(12) It is necessary to introduce a requirement to present , in the case of new medicinal products and authorised medicinal products covered by a patent or a supplementary protection certificate, the available results of any studies in children carried out in accordance with an agreed paediatric investigation plan that are completed at the time of the filing of the marketing authorisation application or an application for a new indication, new pharmaceutical form or new route of administration.
(12) Es ist eine Vorschrift erforderlich, nach der für neue Arzneimittel und für bereits zugelassene Arzneimittel, die durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, die verfügbaren Ergebnisse entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept erstellter pädiatrischer Studien, die zum Zeitpunkt der Einreichung eines Zulassungsantrags oder eines Antrags für eine neue Indikation, eine neue Darreichungsform oder einen neuen Verabreichungsweg abgeschlossen sind, vorgelegt werden müssen.