For the purposes of Article 102(3) and this Article, the Commission, in cooperation with the Agency, Member States, and stakeholders, shall prepare detailed guidelines on good record-keeping practices for pharmacies and others that dispense or administer medicinal products, to ensure retention of records required in the event of needing to file a pharmacovigilance report or to provide information required by a marketing authorisation holder conducting an evaluation of an adverse event, and to facilitate follow-up investigations by the marketing authorisation holder and national competent authorities.
Für die Zwecke von Artikel 102 Absatz 3 und dieses Artikels erstellt die Kommission in Zusammenarbeit mit der Agentur, den Mitgliedstaaten und den interessierten Kreisen genaue Leitlinien für die Aktenführung in Apotheken und anderen Einrichtungen, die Arzneimittel abgeben oder verabreichen, sodass die für Pharmakovigilanz-Berichte sowie die von den Genehmigungsinhabern vorzunehmenden Bewertungen der Nebenwirkungen erforderlichen Daten aufbewahrt und spätere Nachforschungen der Genehmigungsinhaber und der zuständigen nationalen Behörden erleichtert werden.
