(a) gene
ral system-oriented inspections: should be on-site and cover all processes and activities, including: organisational structure, policies, responsibilities, quality management, personnel, documenta
tion, data quality, systems for ensuring data protection a
nd confidentiality, facilities, equipment, contracts, complaints and recalls or audits, information communication (within and across borders) and traceability of tissues and
...[+++] cells;
Allgemeine systemgerichtete Inspektionen sollten vor Ort stattfinden und alle Verfahren und Tätigkeiten abdecken, einschließlich Organisationsstruktur, Strategien, Zuständigkeiten, Qualitätsmanagement, Personal, Dokumentation, Datenqualität, Systeme für Datenschutz und Vertraulichkeit, Einrichtungen, Ausstattung, Verträge, Beschwerden und Rückrufe oder Audits, Information, Kommunikation (mit dem In- und Ausland) und die Rückverfolgbarkeit von Geweben und Zellen.