CONSIDERS IT NECESSARY that policies to encourage research, including clinical and, post-authorisation studies in the field of vaccination, be supported within the Union, taking into account also the financial constraints, in order to make safer and more effective vaccines available.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

HÄLT ES FÜR NOTWENDIG, dass politische Maßnahmen zur Förderung der Forschung, einschließlich klinischer Studien und Nachzulassungsstudien im Bereich der Impfungen, innerhalb der Union auch unter Berücksichtigung der finanziellen Beschränkungen unterstützt werden, um sicherere und wirksamere Impfstoffe verfügbar zu machen;

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2013-12-31]

EudraVigilance collects information relating to the undesirable effects on humans arising following use, whether compliant or not, of medicinal products, or those which come to light during post-authorisation studies.

http://eur-lex.europa.eu/summa (...) (...) [HTML] [2013-12-22]

Die EudraVigilance-Datenbank sammelt Informationen über Nebenwirkungen beim Menschen, die bei genehmigungsgemäßer oder nicht genehmigungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels entstehen oder im Verlauf von Arzneimittelstudien nach der Genehmigung auftreten.

http://eur-lex.europa.eu/summa (...) (...) [HTML] [2013-12-22]

http://eur-lex.europa.eu/summa (...) [HTML] [2013-12-22]

The concept of "additional monitoring" is an important tool to encourage the “informed” patient and greater awareness among healthcare professionals about the need to look out for and report ADRs. It can also act as a driver for companies to complete post authorisation studies.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2012-09-09]

Das Konzept der „zusätzlichen Überwachung“ ist ein wichtiges Instrument, um eine bessere Aufklärung der Patienten und eine größere Sensibilisierung der Angehörigen von Gesundheitsberufen im Hinblick auf das Erkennen und Melden unerwünschter Arzneimittelwirkungen zu fördern Es kann auch Unternehmen veranlassen, Studien nach der Zulassung durchzuführen.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2012-09-09]

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Number of procedures relating to the assessment of draft protocols and of final reports of post-authorisation safety studies; number of marketing authorisation holders having submitted a draft protocol; number of marketing authorisation holders having submitted a final study report; number of marketing authorisation holders that have submitted a joint study.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

Anzahl der Verfahren im Zusammenhang mit der Bewertung von Protokollentwürfen und Abschlussberichten von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung; Anzahl der Zulassungsinhaber, die einen Protokollentwurf vorgelegt haben; Anzahl der Zulassungsinhaber, die einen abschließenden Studienbericht vorgelegt haben; Anzahl der Zulassungsinhaber, die eine gemeinsame Studie vorgelegt haben.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

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(5) requests from the national competent authority to the marketing authorisation holder to operate a risk management system or to conduct a post-authorisation study, together with the explanations provided by the marketing authorisation holder to the national competent authority where necessary, and the final decision of the competent authority.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

(5) die Aufforderungen der zuständigen nationalen Behörden an die Genehmigungsinhaber zur Schaffung eines Risikomanagementsystems oder zur Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung, die Erklärungen, welche die Genehmigungsinhaber den zuständigen nationalen Behörden erforderlichenfalls liefern sowie die endgültigen Entscheidungen der Behörden.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-20]

1. The risk management plans and other post-authorisation studies may be used as a backstop in order to reduce assessment before marketing authorisations are granted.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

1. Risikomanagementpläne und andere Studien nach der Zulassung können als Voraussetzung für weniger umfassende Beurteilungen vor der Zulassung eines Medikaments dienen.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-20]

The Eudravigilance database shall contain information on suspected adverse reactions in human beings arising from use of the medicinal product within the terms of the marketing authorisation as well as from uses outside the terms of the marketing authorisation, and on those occurring in the course of post-authorisation studies with the medicinal product or associated with occupational exposure.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2009-12-31]

Die EudraVigilance-Datenbank enthält Informationen über vermutete Nebenwirkungen beim Menschen, die bei genehmigungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels sowie bei einer Anwendung, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgeht, entstehen oder im Verlauf von Arzneimittelstudien nach der Genehmigung oder in Verbindung mit beruflicher Exposition gegenüber dem Arzneimittel auftreten.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2009-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2009-12-31]

1. Marketing authorisation holders shall record all suspected adverse reactions in the Union or in third countries which are brought to their attention, whether reported spontaneously by patients or healthcare professionals, or occurring in the context of a post-authorisation study.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2009-12-31]

(1) Die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen erfassen alle vermuteten Nebenwirkungen in der Union oder in Drittländern, die ihnen zur Kenntnis gebracht werden, unabhängig davon, ob diese spontan von Patienten oder von Angehörigen der Gesundheitsberufe gemeldet werden oder im Rahmen von Studien nach der Genehmigung auftreten.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2009-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2009-12-31]

Competent authorities should therefore be empowered to impose on the marketing authorisation holder the obligation to conduct post-authorisation studies on safety and on efficacy.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2009-12-31]

Die zuständigen Behörden sollten deshalb die Befugnis erhalten, die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen zur Durchführung von Studien zur Unbedenklichkeit und zur Wirksamkeit nach der Genehmigung zu verpflichten.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2009-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2009-12-31]

2) to conduct post-authorisation safety studies, or post-authorisation safety and efficacy studies where important questions relating to the efficacy of a product remain, or when scientific advances in the understanding of the disease or in the clinical methodology would significantly change previous efficacy evaluations.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

(2) Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung oder von Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung, wenn in Bezug auf die Wirksamkeit eines Produkts weiterhin wichtige Fragen bestehen oder neue wissenschaftliche Erkenntnisse über eine Krankheit oder in Bezug auf die klinische Methode zur maßgeblichen Änderung der ursprünglichen Bewertung der Wirksamkeit führen.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-20]

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Date index: 2021-05-27