(16)the obligation to conduct post-marketing studies, including post-authorisation safety studies and post-authorisation efficacy studies, and to submit them for review, as provided for in Article 10a of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006.
Verpflichtung, gemäß Artikel 10a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 34 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 im Anschluss an das Inverkehrbringen Studien, einschließlich Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung, durchzuführen und diese zur Prüfung vorzulegen.