Les études de pharmacologie humaine doivent fournir des informations sur le mode d'action attendu, sur l'efficacité attendue sur la base des critères de jugement primaires et secondaires justifiés, sur la biodistribution, sur la dose adéquate, sur le rythme d'administration et les modes d'administration ou sur les modalités d'utilisation envisagées pour les études d'efficacité.
Pharmakologiestudien beim Menschen sollten Informationen über die erwartete Wirkungsweise, die auf begründeten Endpunkten beruhende erwartete Wirksamkeit, die biologische Verteilung, die geeignete Dosis, zeitliche Planung und Methode der Verabreichung oder die Verwendungsmodalitäten liefern, die bei Wirksamkeitsstudien wünschenswert sind.