6) «médicament vétérinaire générique»: un médicament vétérinaire qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence et à l’égard duquel des études de biodisponibilité appropriées ont démontré une bioéquivalence avec le médicament vétérinaire de référence.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

(6) „generische Tierarzneimittel“ Tierarzneimittel, die die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweisen und deren Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde.

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2. Dans le cas des médicaments vétérinaires génériques, il est possible d’omettre les parties du résumé des caractéristiques du produit du médicament vétérinaire de référence qui renvoient à des indications ou à des formes pharmaceutiques qui sont protégées par le droit des brevets dans un État membre au moment de la mise sur le marché du médicament vétérinaire générique.

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2. Bei generischen Tierarzneimitteln können die Teile der Fachinformation des Referenztierarzneimittels, die sich auf Indikationen oder Darreichungsformen beziehen, welche zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des generischen Tierarzneimittels in einem Mitgliedstaat durch Patentrecht geschützt sind, weggelassen werden.

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l) dans le cas des médicaments vétérinaires génériques, la mention «médicament vétérinaire générique».

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(l) bei generischen Tierarzneimitteln den Wortlaut „generisches Tierarzneimittel“.

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b) le demandeur peut démontrer que la demande concerne un médicament vétérinaire générique d’un médicament vétérinaire qui a été autorisé par un État membre ou par la Commission et que la période de protection de la documentation technique en ce qui concerne ce médicament vétérinaire de référence prévue aux articles 34 et 35 a expiré ou doit expirer dans moins de deux ans (le «médicament vétérinaire de référence»).

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(b) Der Antragsteller kann nachweisen, dass der Antrag ein generisches Tierarzneimittel eines Tierarzneimittels betrifft, das von einem Mitgliedstaat oder der Kommission zugelassen wurde, und dass der in den Artikeln 34 und 35 festgelegte Schutzzeitraum für die technischen Unterlagen in Bezug auf dieses Referenztierarzneimittel abgelaufen ist oder in weniger als 2 Jahren ablaufen wird („Referenztierarzneimittel“).

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Les demandes fondées sur l’article 13 (médicaments vétérinaires génériques) contiennent les données décrites aux première et deuxième parties du titre I de la présente annexe, une évaluation des risques pour l’environnement, ainsi que les données confirmant que le médicament a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament vétérinaire de référence et celles montrant la bioéquivalence avec le médicament vétérinaire de référence.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2009-02-09]

Anträge aufgrund von Artikel 13 (generische Tierarzneimittel) müssen enthalten: die in Titel I Teile 1 und 2 dieses Anhangs genannten Daten zusammen mit einer Umweltverträglichkeitsprüfung, Daten, die belegen, dass das Arzneimittel dieselbe qualitative und quantitative Wirkstoffzusammensetzung und dieselbe Darreichungsform aufweist wie das Referenzarzneimittel, sowie Daten, die die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel zeigen.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2009-02-09]

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Pour les médicaments vétérinaires génériques destinés à être administrés par voie intramusculaire, sous-cutanée ou transdermique, il convient de fournir les données complémentaires suivantes:

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2009-02-09]

Bei generischen Tierarzneimitteln, die intramuskulär, subkutan oder transdermal verabreicht werden sollen, sind folgende zusätzliche Daten vorzulegen:

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2009-02-09]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2009-02-09]

En ce qui concerne les médicaments vétérinaires génériques, les résumés détaillés et critiques relatifs à l’innocuité et à la sécurité doivent être spécifiquement axés sur les éléments suivants:

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2009-02-09]

Bei generischen Tierarzneimitteln müssen die ausführlichen kritischen Zusammenfassungen über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit insbesondere auf folgende Elemente abstellen:

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2009-02-09]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2009-02-09]

Conformément à l’article 13, paragraphe 4, lorsqu’un médicament vétérinaire biologique qui est similaire à un médicament vétérinaire biologique de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition du médicament générique, les informations à fournir ne doivent pas se limiter aux première et deuxième parties (données pharmaceutiques, chimiques et biologiques), complétées par des données relatives à la bioéquivalence ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2009-02-09]

Falls gemäß Artikel 13 Absatz 4 ein biologisches Tierarzneimittel, das einem biologischen Referenztierarzneimittel ähnlich ist, die in der Definition von Generika enthaltenen Bedingungen nicht erfüllt, dürfen sich die vorzulegenden Informationen nicht auf die Teile 1 und 2 (pharmazeutische, chemische und biologische Daten), ergänzt durch Daten zur Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit, beschränken.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2009-02-09]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2009-02-09]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

4. Lorsqu'un médicament biologique vétérinaire qui est similaire à un médicament biologique vétérinaire de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition du médicament générique, en raison notamment de différences liées à la matière première ou de différences entre les procédés de fabrication du médicament vétérinaire biologique et du médicament vétérinaire biologique de référence, les résultats des essais préc ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

(4) Erfuellt ein biologisches Tierarzneimittel, das einem biologischen Referenztierarzneimittel ähnlich ist, die in der Definition von Generika enthaltenen Bedingungen nicht, weil insbesondere der Rohstoff oder der Herstellungsprozess des biologischen Tierarzneimittels sich von dem des biologischen Referenztierarzneimittels unterscheiden, so sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich dieser Bedingungen vorzulegen.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2004-03-30]

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