1. En vertu d’obligations spécifiques, le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle est tenu d’achever les études en cours ou d’en mener de nouvelles afin de confirmer que le rapport bénéfice/risque est positif et de fournir les données supplémentaires visées à l’article 4, paragraphe 1.

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(1) Der Inhaber einer bedingten Zulassung ist mittels spezifischer Auflagen dazu zu verpflichten, laufende Studien abzuschließen oder neue Studien einzuleiten, um das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis zu bestätigen und die in Artikel 4 Absatz 1 genannten zusätzlichen Daten vorzulegen.

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Dans le cas de certaines catégories de médicaments, toutefois, afin de répondre aux besoins médicaux non satisfaits des patients et dans l’intérêt de la santé publique, il peut être nécessaire d’accorder des autorisations de mise sur le marché, ci-après dénommées «autorisations de mise sur le marché conditionnelles», qui reposent sur des données moins complètes que celles exigées normalement et qui sont soumises à des obligations spécifiques.

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Zur Schließung medizinischer Versorgungslücken und im Interesse der öffentlichen Gesundheit kann es bei bestimmten Arzneimittelkategorien erforderlich sein, Zulassungen auf der Grundlage weniger umfangreicher Daten zu erteilen, als dies normalerweise der Fall ist, und sie an bestimmte Auflagen zu knüpfen (nachstehend „bedingte Zulassungen“ genannt).

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Le présent règlement fixe les règles régissant l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché soumise à des obligations spécifiques, conformément à l’article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) no 726/2004, ci-après dénommée «autorisation de mise sur le marché conditionnelle».

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Diese Verordnung enthält die Vorschriften für die Erteilung einer mit bestimmten Auflagen verbundenen Zulassung gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, nachstehend „bedingte Zulassung“ genannt.

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2. La demande de renouvellement est soumise à l’Agence au moins six mois avant l’expiration de l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle, accompagnée d’un rapport intermédiaire sur le respect des obligations spécifiques auxquelles elle est soumise.

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(2) Der Antrag auf Verlängerung einer bedingten Zulassung wird spätestens sechs Monate vor Ablauf ihrer Geltungsdauer zusammen mit einem Zwischenbericht über die Erfüllung der für diese Zulassung geltenden spezifischen Auflagen bei der Agentur vorgelegt.

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2. Les obligations spécifiques visées au paragraphe 1 et le calendrier de leur exécution sont clairement précisés dans l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle.

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(2) Die in Absatz 1 genannten spezifischen Auflagen und der zeitliche Rahmen für ihre Erfüllung sind in der bedingten Zulassung präzise anzugeben.

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Il convient également de rappeler que l’UE n’a pas accepté de quelconques obligations inconditionnelles, uniquement des obligations conditionnelles.

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Es sollte auch nicht vergessen werden, dass die EU keinerlei unbedingte Verpflichtungen, sondern nur an Bedingungen geknüpfte Verpflichtungen akzeptiert hat.

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7. suggère aux autorités hongroises de modifier la constitution de façon à ce qu'elle protège explicitement tous les droits civiques et sociaux fondamentaux, dans le respect des obligations internationales de la Hongrie, à ce qu'elle interdise la peine de mort, la peine d'emprisonnement à perpétuité sans possibilité de libération conditionnelle, ainsi que toute discrimination pour des motifs liés à l'orientation sexuelle, à ce qu'elle prévoie des garanties suffisantes concernant la protection des droits fondamentaux et à ce qu'elle in ...[+++]

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7. legt der ungarischen Regierung nahe, eine Änderung der neuen Verfassung in Erwägung zu ziehen, und zwar dahingehend, dass alle zivilen und sozialen Grundrechte im Einklang mit den internationalen Verpflichtungen Ungarns geschützt werden, ein Verbot der Todesstrafe, der lebenslänglichen Freiheitsstrafe ohne Möglichkeit einer vorzeitigen Haftentlassung sowie der Diskriminierung aus Gründen der sexuellen Ausrichtung aufgenommen wird, ausreichende Garantien im Hinblick auf den Schutz der Grundrechte vorgesehen werden und aus der Verfassung deutlich hervorgehen sollte, dass die Bürger Ungarns bereits mit der Geburt bedingungslose Grundrech ...[+++]

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1. Un jugement ou une décision de libération conditionnelle contenant l'une ou plusieurs des mesures de probation ou des obligations ou injonctions énumérées ci-après peut être transmis à un autre État membre dans lequel la personne condamnée a sa résidence légale habituelle, aux fins de la reconnaissance et de la surveillance de ces mesures ou obligations ou injonctions.

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(1) Ein Urteil oder eine Entscheidung über eine bedingte Entlassung , das bzw. die eine oder mehrere der folgenden Bewährungsmaßnahmen oder Auflagen oder Weisungen enthält, kann an einen anderen Mitgliedstaat, in dem die verurteilte Person ihren rechtmäßigen gewöhnlichen Aufenthalt hat, zum Zwecke der Anerkennung und Übernahme der Überwachung dieser Maßnahmen bzw. Auflagen oder Weisungen übermittelt werden.

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1. Ein Urteil oder eine Entscheidung über eine bedingte Entlassung, das bzw. die eine oder mehrere der folgenden Bewährungsmaßnahmen oder Auflagen oder Weisungen enthält, kann an einen anderen Mitgliedstaat, in dem die verurteilte Person ihren rechtmäßigen gewöhnlichen Aufenthalt hat, zum Zwecke der Anerkennung und Übernahme der Überwachung dieser Maßnahmen bzw. Auflagen oder Weisungen übermittelt werden.

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Date index: 2024-04-14