Le plan de surveillance après commerci
alisation énonce la procédure à suivre pour collecter, consigner les plaintes et les signalements de professionnels de la santé, de patients ou d'utilisateurs relatifs à des incidents présumés liés à un dispositif et les tra
nsmettre au système électronique relatif à la vigilance visé à l'article 60, ainsi que pour y donner suite, pour tenir à jour un registre des produits non conformes et des rappels ou retraits de produits et
pour effectuer des essais ...[+++] par sondage sur des dispositifs commercialisés, si la nature des dispositifs l'exige.
Im Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen sind die Verfahren zur Erhebung, Aufzeichnung, Meldung an das in Artikel 60 genannte elektronische Vigilanz-System und zur Untersuchung von Beschwerden und Berichten über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem Produkt seitens der Angehörigen der Gesundheitsberufe, der Patienten oder Anwender festgelegt, sowie die Verfahren zur Führung eines Registers für nicht konforme Produkte, Produktrückrufe und -rücknahmen, und, falls dies aufgrund der Art des Produkts für erforderlich erachtet wird, die Stichprobennahme bei bereits im Verkehr befindlichen Produkten.