Ce symbole permettra aux patients et aux professionnels de la santé de repérer facilement les médicaments qui font l’objet d’une surveillance supplémentaire; en outre, le texte qui l’accompagne les encouragera à signaler tout effet indésirable inattendu par l’intermédiaire de systèmes de notification nationaux.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2013-03-06]

Anhand des Symbols können Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe leicht erkennen, ob ein Arzneimittel einer zusätzlichen Überwachung unterliegt; und im Begleittext werden sie aufgefordert, unerwartete Nebenwirkungen über die nationalen Meldesysteme mitzuteilen.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2013-03-06]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2013-03-06]

«effet indésirable grave et inattendu»: un effet indésirable grave dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne concorde pas avec les informations de référence sur la sécurité;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

„unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung“ eine schwerwiegende Nebenwirkung, deren Art, Schweregrad oder Ergebnis nicht den Referenzinformationen zur Sicherheit entspricht;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2014-04-01]

11. La lettre d'accompagnement indique l'emplacement dans le dossier de demande des informations nécessaires pour déterminer si un effet indésirable est à considérer comme une suspicion d'effet indésirable grave et inattendu, c'est-à-dire les informations de référence sur la sécurité .

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

11. Dem Anschreiben ist zu entnehmen, wo die erforderlichen Informationen im Antragsdossier zu finden sind, anhand deren beurteilt werden kann, ob es sich bei einer Nebenwirkung um eine mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung handelt, also die Referenzinformationen zur Sicherheit .

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2014-04-01]

l’obligation d’enregistrer et de communiquer toute présomption d’effet indésirable grave et d’effet indésirable sur l’être humain concernant un médicament vétérinaire ainsi que toute présomption d’effet indésirable grave inattendu et d’effet indésirable sur l’être humain et toute présomption de transmission d’un agent infectieux, conformément à l’article 49, paragraphes 1, et 2, du règlement (CE) no 726/2004;

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2012-06-07]

Verpflichtung, gemäß Artikel 49 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen bzw. die Nebenwirkungen eines Tierarzneimittels beim Menschen sowie alle vermuteten unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen und Nebenwirkungen beim Menschen oder die vermutete Übertragung eines Krankheitserregers zu erfassen und zu melden;

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2012-06-07]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2012-06-07]

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13) effet indésirable inattendu: un effet indésirable dont la nature, la gravité ou l'effet ne concorde pas avec le résumé des caractéristiques du produit;

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

13. Unerwartete Nebenwirkung: eine Nebenwirkung, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Zusammenfassung der Erzeugnismerkmale abweicht.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2001-11-05]

120 | Contexte général La directive 2002/38/CE a été adoptée dans l’objectif premier d’éliminer un effet indésirable inattendu de la 6ème directive TVA, amenant les entreprises européennes à facturer et à percevoir la TVA dans des circonstances les plaçant en situation de désavantage concurrentiel par rapport aux opérateurs des pays tiers.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2002-05-06]

120 | Allgemeiner Hintergrund Die Richtlinie 2002/38/EG des Rates wurde in erster Linie erlassen, um die unerwünschte und unbeabsichtigte Wirkung der Sechsten MwSt-Richtlinie zu beseitigen, dass Unternehmen aus der Gemeinschaft MwSt unter Umständen erheben und einziehen müssen, durch die sie im Wettbewerb gegenüber von Drittländern aus erbrachten Dienstleistungen benachteiligt werden.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2002-05-06]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2002-05-06]

3. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave et inattendu, d'effet indésirable sur l'être humain, ainsi que toute présomption de transmission d'agents infectieux par un médicament vétérinaire, survenus sur le territoire d'un pays tiers, soient aussitôt notifiées conformément aux lignes directrices visées à l'article 77, paragraphe 1, de sorte que l'Agence et les autorités compétentes des États membres dans lesquels le médicament vétérinaire est ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-12-16]

(3) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sorgt dafür, dass alle vermuteten schwerwiegenden unerwarteten Nebenwirkungen, Nebenwirkungen beim Menschen und jede vermutete Übertragung von Krankheitserregern durch ein Tierarzneimittel, die in einem Drittland auftreten, gemäß dem in Artikel 77 Absatz 1 genannten Leitfaden unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, der Agentur und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen das Tierarzneimittel genehmigt wurde, mitgeteilt werden.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-12-16]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2003-12-16]

3. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit assurer que tout effet indésirable grave et inattendu présumé et tout effet indésirable présumé sur l'être humain, survenus sur le territoire d'un pays tiers, sont immédiatement notifiés conformément aux lignes directrices visées à l'article 77, paragraphe 1, de sorte que l'agence et les autorités compétentes des États membres dans lesquels le médicament vétérinaire est autorisé en soient informées, au plus tard dans les quinze jours calendrier suivant s ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

(3) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sorgt dafür, dass alle vermuteten schwerwiegenden und unerwarteten Nebenwirkungen und alle vermuteten Nebenwirkungen beim Menschen, die in einem Drittland auftreten, in Einklang mit dem in Artikel 77 Absatz 1 genannten Leitfaden unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Kalendertagen nach Bekanntwerden, der Agentur und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen das Tierarzneimittel genehmigt worden ist, mitgeteilt werden.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2002-10-22]

2. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave inattendu et d'effet indésirable sur l'être humain, survenu sur le territoire d'un pays tiers, soit communiquée immédiatement aux États membres et à l'agence, au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

(2) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass alle vermuteten unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen und Nebenwirkungen beim Menschen, die in einem Drittland auftreten, den Mitgliedstaaten und der Agentur unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Information, mitgeteilt werden.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2002-10-22]

- "effet indésirable inattendu ", un effet indésirable qui n'est pas mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit,

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1993-06-13]

- ,Unerwartete Nebenwirkung' bedeutet eine Nebenwirkung, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels nicht erwähnt wird.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1993-06-13]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1993-06-13]

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effet indésirable inattendu ->

Date index: 2023-04-25