Règlement: les médicaments à usage humain contenant une substance active nouvelle pour lesquels l'indication thérapeutique est le traitement du SIDA, du cancer, d'une maladie neurodégénérative ou du diabète ne peuvent être mis sur le marché dans l'Union que si une autorisation de mise sur le marché a été accordée au niveau centralisé par la Communauté (procédure centralisée obligatoire).
Verordnung: Humanarzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten und zur Behandlung von AIDS, Krebs, neurodegenerativen Erkrankungen oder Diabetes bestimmt sind, können innerhalb der Union nur dann in den Verkehr gebracht werden, wenn von der Gemeinschaft zentral eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist (obligatorisches zentralisiertes Verfahren).