Cet amendement vise à aligner le texte sur les dispositions actuellement en vigueur (règlement (CE) n° 507/2006) selon lesquelles une autorisation conditionnelle centralisée de mise sur le marché peut être accordée à la seule condition que le rapport bénéfice/risque soit positif, que le bénéfice pour la santé publique l'emporte sur les risques inhérents au fait que des données supplémentaires sont nécessaires et que les besoins médicaux non encore satisfaits le seront.
Der vorliegende Richtlinienentwurf wird in Einklang mit der geltenden Verordnung (EG) Nr. 507/2006 der Kommission gebracht, nach der eine zentralisierte bedingte Zulassung nur erteilt werden kann, wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels positiv ist, wenn eine medizinische Versorgungslücke geschlossen werden kann und wenn der Nutzen für die öffentliche Gesundheit, den die sofortige Verfügbarkeit des Arzneimittels auf dem Markt mit sich bringt, die Gefahr aufgrund noch fehlender zusätzlicher Daten überwiegt.
