Le titulaire de l’autorisation de fabrication devrait disposer de plusieurs stratégies, allant de l’acceptation au refus en passant par le contrôle, pour les différents profils de risque et mettre en place, sur cette base, une stratégie de contrôle telle que l’audit, l’obtention de documents et la réalisation d’essais.
Der Inhaber der Herstellungserlaubnis sollte über eine Reihe von Strategien verfügen, die von der Akzeptanz über die Kontrolle bis hin zur Ablehnung der verschiedenen Risikoprofile reichen, und auf deren Grundlage eine Kontrollstrategie, z. B. Audit, Dokumentenrecherche und Tests, eingerichtet werden sollte.
