Directive 89/342/CEE du Conseil, du 3 mai 1989, élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments immunologiques consistant en vaccins, toxines, sérums ou allergènes

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Richtlinie 89/342/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für aus Impfstoffen, Toxinen oder Seren und Allergenen bestehende immunologische Arzneimittel

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isotonique (sérum-) | solution de sels minéraux ayant la même pression que le sang

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isotonisch | den Zustand gleicher molekularer Konzentrationen betref

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IN-CONTEXT TRANSLATIONS

2.1.2. Le sérum étalon pour les tests susmentionnés est le sérum étalon international de l'OIE (OIEISS) antérieurement dénommé second sérum étalon international anti-Brucella abortus de l'OMS.

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2.1.2. Standardreferenzserum für die genannten Tests ist das Internationale Referenz-Standardserum des OIE (International Reference Standard Serum - OIEISS), früher bekannt als Zweites Internationales Anti-Brucella-abortus-Serum der WHO (ISAbS).

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c) étalonnage des sérums étalons nationaux secondaires ("étalons de travail") par rapport au sérum étalon primaire international visé au paragraphe 2.1;

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c) die Kalibrierung der sekundären nationalen Referenzstandardseren ("Arbeitsstandards") gegen das primäre internationale Standardserum gemäß Unterabsatz 2.1;

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2.4.2. La sensibilité de l'antigène doit être étalonnée par rapport au sérum étalon OIEISS de manière à obtenir une réaction positive avec une dilution du 1/500 de ce sérum étalon dans du lait négatif et une réaction négative à une dilution du 1/1000 de ce même sérum.

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2.4.2. Die Antigenempfindlichkeit ist im Verhältnis zum OIEISS so zu standardisieren, dass das Antigen bei einer 1/500 Verdünnung des OIEISS in negativer Milch positiv und bei einer 1/1000 Verdünnung negativ reagiert.

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2.1.5. Les sérums étalons OIEISS, OIEELISAWPSS, OIEELISASPSS et OIEELISANSS sont des étalons primaires internationaux à partir desquels des étalons secondaires nationaux ("étalons de travail") doivent être établis pour chaque test dans chaque État membre.

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2.1.5. Das OIEISS, das OIEELISAWPSS, das OIEELISASPSS und das OIEELISANSS sind internationale Primärstandards, aus denen für jeden der in einem Mitgliedstaat durchgeführten Tests sekundäre nationale Referenzstandards ("Arbeitsstandards") herzustellen sind.

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L'antigène doit être standardisé par rapport à un sérum étalon (sérum El) fourni par le Statens Veterinære Serum Laboratorium de Copenhague.

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Das Antigen ist gegen ein vom Statens Veterinære Serumlaboratorium, Kopenhagen, bereitgestelltes Standardserum (El-Serum) zu standardisieren.

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sérum étalon ->

Date index: 2021-07-05