Per i medicinali contenenti le sostanze attive di cui all’elenco di pubblicazioni oggetto di monitoraggio da parte dell’agenzia a norma dell’articolo 27 del regolamento (CE) n. 726/2004, i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio non sono ten
uti a riferire alla banca dati Eudravigilance i sospetti effetti collaterali negati
vi menzionati nella letteratura medica elencata, bensì controllano tutta la restante letteratura
medica ...[+++] e segnalano eventuali effetti collaterali negativi.
Bei Arzneimitteln mit Wirkstoffen, auf die sich die Liste von Veröffentlichungen bezieht, die die Agentur gemäß Artikel 27 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überwacht, brauchen Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen die in der angeführten medizinischen Fachliteratur verzeichneten vermuteten Nebenwirkungen nicht an die EudraVigilance-Datenbank zu übermitteln, sie müssen jedoch die anderweitige medizinische Fachliteratur überwachen und alle vermuteten Nebenwirkungen melden.