1. Un dispositivo può essere utilizzato per l'esecuzione di un esame genetico solo se questo è effettuato da persone autorizzate a esercitare la professione medica ai sensi della legislazione nazionale applicabile e previa consultazione personale.
1. Ein Produkt kann für die Zwecke eines Gentests nur dann verwendet werden, wenn Personen, die nach den geltenden nationalen Rechtsvorschriften zur Ausübung des Arztberufs berechtigt sind, nach einer persönlichen Konsultation einen entsprechenden Hinweis erteilen.