Übersetzung für "Medicinale pediatrico " (Italienisch → Deutsch) :

TERMINOLOGIE

medicinale ad uso pediatrico | medicinale pediatrico | medicinale per uso pediatrico

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Kinderarzneimittel | pädiatrische Arzneimittel | Pharmazeutika für Kinder

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medicinale [ medicamento | medicamento per la medicina animale | medicamento per la medicina umana ]

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Medikament [ Arznei | Arzneimittel | Arzneispezialität ]

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medicinale imperfetto | medicinale substandard | medicinale sub-standard

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minderwertiges Arzneimittel

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medicinale orfano

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Arzneimittel für seltene Krankheiten [ Arzneimittel für seltene Leiden ]

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medicinale in libera vendita [ farmaco da banco | farmaco di automedicazione ]

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frei verkäufliches Medikament [ nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtige Medikamente | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel ]

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medicinale derivato dal sangue | medicinale derivato dal sangue umano

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Arzneimittel aus Blut | Blutderivat-Medikament

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chirurgo pediatrico | chirurga pediatrica

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Kinderchirurg | Kinderchirurgin

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pediatrico | relativo alla pediatria

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pädiatrisch | Kinderheilkunde betreffend

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proprietà medicinale

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medizinische Eigenschaft

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medicamento orfano | medicamento importante per malattie rare | orphan drug | medicinale orfano | farmaco orfano

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Arzneimittel für seltene Krankheiten | Orphan Drug | Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten | Arzneimittel für seltene Leiden

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IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Prima di presentare un piano d'indagine pediatrica e durante la sua esecuzione, ogni persona fisica o giuridica che sviluppa un medicinale per uso pediatrico può chiedere una consulenza all'Agenzia circa l'ideazione e l'esecuzione delle varie prove e dei diversi studi necessari per dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale nella popolazione pediatrica conformemente all'articolo 57, paragrafo 1, lettera n), del regolamento (CE) n. 726/2004.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Jede juristische oder natürliche Person, die ein für die pädiatrische Verwendung bestimmtes Arzneimittel entwickelt, kann vor der Vorlage eines pädiatrischen Prüfkonzepts und während dessen Umsetzung die Agentur nach Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe n der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 um Beratung über die Konzeption und die Durchführung der verschiedenen Prüfungen und Studien ersuchen, die für den Nachweis von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe erforderlich sind.

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Prima di presentare un piano d'indagine pediatrica e durante la sua esecuzione, ogni persona fisica o giuridica che sviluppa un medicinale per uso pediatrico può chiedere una consulenza all'Agenzia circa l'ideazione e l'esecuzione delle varie prove e dei diversi studi necessari per dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale nella popolazione pediatrica conformemente all'articolo 57, paragrafo 1, lettera n), del regolamento (CE) n. 726/2004.

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Jede juristische oder natürliche Person, die ein für die pädiatrische Verwendung bestimmtes Arzneimittel entwickelt, kann vor der Vorlage eines pädiatrischen Prüfkonzepts und während dessen Umsetzung die Agentur nach Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe n der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 um Beratung über die Konzeption und die Durchführung der verschiedenen Prüfungen und Studien ersuchen, die für den Nachweis von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe erforderlich sind.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2006-12-11]

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Prima di presentare un piano d'indagine pediatrica e durante la sua esecuzione, ogni persona fisica o giuridica che sviluppa un medicinale per uso pediatrico può chiedere una consulenza all'Agenzia circa l'ideazione e l'esecuzione delle varie prove e dei diversi studi necessari per dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale nella popolazione pediatrica conformemente all'articolo 57, paragrafo 1, lettera n), del regolamento (CE) n. 726/2004.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2006-05-31]

Jede juristische oder natürliche Person, die ein für die pädiatrische Verwendung bestimmtes Arzneimittel entwickelt, kann vor der Vorlage eines pädiatrischen Prüfkonzepts und während dessen Umsetzung die Agentur nach Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe n der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 um Beratung über die Konzeption und die Durchführung der verschiedenen Prüfungen und Studien ersuchen, die für den Nachweis von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe erforderlich sind.

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http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2006-05-31]

(2) Talvolta tali studi non sono stati effettuati per l'uso pediatrico del medicinale: molti dei medicinali attualmente impiegati nella popolazione pediatrica non sono stati studiati o autorizzati a tal fine.

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(2) Derartige Studien sind unter Umständen nicht für die Verwendung bei der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe durchgeführt worden, und viele der zurzeit in der Kinderheilkunde verwendeten Arzneimittel wurden für eine solche Verwendung weder untersucht noch zugelassen.

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Si dovrebbe chiedere al comitato pediatrico un parere sulla conformità, nonché sulla qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale per la popolazione pediatrica.

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Es sollte vorgesehen werden, dass der Pädiatrieausschuss um Stellungnahme zur Übereinstimmung und um Stellungnahme zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels in Bezug auf die pädiatrische Bevölkerungsgruppe ersucht wird.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2006-05-31]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2006-05-31]

Prima di presentare un piano di indagine pediatrica e durante la sua esecuzione il promotore di un medicinale per uso pediatrico può chiedere un parere all'agenzia circa l'effettuazione delle varie prove e dei diversi studi necessari per dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale nella popolazione pediatrica, conformemente all'articolo 57, paragrafo 1, lettera n), del regolamento (CE) n. 726/2004.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2005-09-06]

Der Sponsor eines Arzneimittels, das für die pädiatrische Verwendung bestimmt ist, kann vor der Vorlage eines pädiatrischen Prüfkonzepts und während dessen Umsetzung die Agentur um Beratung in Bezug auf die Auslegung und die Durchführung der verschiedenen Prüfungen und Studien ersuchen, die für den Nachweis von Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe in Übereinstimmung mit Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe n der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erforderlich sind.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2005-09-06]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2005-09-06]

Il nome del medicinale cui è concessa un'autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico può inoltre coincidere con la denominazione esistente del corrispondente medicinale per adulti, in modo da poter beneficiare del riconoscimento della marca e, nel contempo, della tutela dei dati associata ad una nuova autorizzazione di commercializzazione.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2005-09-06]

Es sollte möglich sein, dass als Name des Arzneimittels, für das eine Zulassung für die pädiatrische Verwendung erteilt wurde, der Markenname des entsprechenden für Erwachsene zugelassenen Mittels benutzt werden kann, damit der Bekanntheitsgrad und die Datenausschließlichkeitsfrist im Zusammenhang mit einer neuen Zulassung genutzt werden können.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2005-09-06]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2005-09-06]

Come indicato nel modulo di domanda, i richiedenti devono tra l'altro fornire informazioni dettagliate sul medicinale oggetto della domanda, sulla base legale della domanda, sul titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e sullo/sugli stabilimento/i di fabbricazione proposto/i, nonché informazioni sulla situazione di medicinale orfano, pareri scientifici e programmi di sviluppo pediatrico.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-06-24]

Wie anhand des Antragsformulars zu erkennen ist, muss der Antragsteller u. a. ausführliche Angaben zu folgenden Punkten machen: das Arzneimittel, auf das sich der Antrags bezieht, die Rechtsgrundlage des Antrags, der vorgeschlagene Zulassungsinhaber und der/die Hersteller, der Status als Arzneimittel für seltene Leiden, die wissenschaftliche Beratung und das pädiatrische Entwicklungsprogramm.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-06-24]

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Il comitato pediatrico può concedere deroghe all'obbligo di sperimentazione pediatrica qualora il medicinale in esame non rappresenti un beneficio terapeutico significativo rispetto alle terapie esistenti per i pazienti pediatrici, e ciò anche quando il medicinale è già autorizzato (articolo 11).

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2002-01-31]

Der Pädiatrieausschuss hat die Möglichkeit, Anforderungen an pädiatrische Prüfungen nicht anzuwenden, wenn das fragliche Arzneimittel keinen signifikanten therapeutischen Nutzen gegenüber einer bestehenden Behandlung für pädiatrische Patienten darstellt, auch nach Zulassung des Produkts (Artikel 11).

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https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2002-01-31]

Come indicato nel modulo di domanda, i richiedenti devono tra l'altro fornire informazioni dettagliate sul medicinale oggetto della domanda, sulla base legale della domanda, sul titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e sullo/sugli stabilimento/i di fabbricazione proposto/i, nonché informazioni sulla situazione di medicinale orfano, pareri scientifici e programmi di sviluppo pediatrico.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

Wie anhand des Antragsformulars zu erkennen ist, muss der Antragsteller u. a. ausführliche Angaben zu folgenden Punkten machen: das Arzneimittel, auf das sich der Antrags bezieht, die Rechtsgrundlage des Antrags, der vorgeschlagene Zulassungsinhaber und der/die Hersteller, der Status als Arzneimittel für seltene Leiden, die wissenschaftliche Beratung und das pädiatrische Entwicklungsprogramm.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

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Date index: 2022-11-11