(d) una rassegna bibliografica dei dati inerenti alla sicurezza unitamente ad una perizia sulle proprietà farmacologiche e tossicologiche nonché sulla possibile utilità terapeutica e, su richiesta motivata dell'autorità competente, i dati per la valutazione della sicurezza del medicinale in questione.
(d) Ein bibliographischer Überblick über die Angaben zur Unbedenklichkeit zusammen mit einem Sachverständigenbericht über die pharmakologischen und toxikologischen Eigenschaften sowie den möglichen therapeutischen Nutzen und, falls die zuständige Behörde dies aus guten Gründen verlangt, die zur Beurteilung der Unbedenklichkeit des Arzneimittels notwendigen Angaben.