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Authorisation procedure
Authorisation process
Authorising procedure
Centralised authorisation procedure
Centralised procedure
Centralized Community authorization procedure
Decentralised authorisation procedure
Decentralised procedure

Übersetzung für "Decentralised authorisation procedure " (Englisch → Deutsch) :

TERMINOLOGIE
decentralised authorisation procedure | decentralised procedure

dezentralisiertes Gemeinschafts-Zulassungsverfahren | dezentralisiertes Verfahren


centralised authorisation procedure | centralised procedure | centralized Community authorization procedure

zentralisiertes Beurteilungsverfahren | zentralisiertes Gemeinschaftsgenehmigungsverfahren | zentralisiertes Gemeinschafts-Zulassungsverfahren | zentralisiertes Verfahren


authorisation procedure | authorisation process

Zulassungsverfahren






Ordinance of 25 May 2011 on Principles and Official Processing Times in Authorisation Procedures

Verordnung vom 25. Mai 2011 über Grundsätze und Ordnungsfristen für Bewilligungsverfahren | Ordnungsfristenverordnung [ OrFV ]
IN-CONTEXT TRANSLATIONS
Where that is the case, the competent authority of that Member State shall decline to assess the application and inform the applicant of the possibility to submit an application under the mutual recognition procedure or the decentralised authorisation procedure.

Ist dies der Fall, so lehnt die zuständige Behörde die Bewertung des Antrags ab und informiert den Antragsteller über die Möglichkeit, einen Antrag im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung oder des Verfahrens zur Erteilung dezentralisierter Zulassungen zu stellen.


The proposed title, "Community procedure", does not reflect the urgency of the procedure and is confusing in the context of centralised and decentralised authorisation procedures for medicines.

Der vorgeschlagene Titel „Gemeinschaftsverfahren“ bringt nicht die Dringlichkeit des Verfahrens zum Ausdruck und ist im Hinblick auf zentralisierte und dezentralisierte Arzneimittelgenehmigungsverfahren irreführend.


simplified and less burdensome authorisation procedures, including through simple notification if allowed by the applicable regulatory framework, are established for smaller projects and for decentralised devices for producing energy from renewable sources, where appropriate.

gegebenenfalls vereinfachte und weniger aufwändige Genehmigungsverfahren, unter anderem der Ersatz des Genehmigungsverfahrens durch eine einfache Mitteilung, falls dies im Rahmen des einschlägigen Rechtsrahmens zulässig ist, für kleinere Projekte und gegebenenfalls für dezentrale Anlagen zur Produktion von Energie aus erneuerbaren Quellen eingeführt werden.


Moreover, with a view to ensuring the effective harmonisation of administrative decisions taken by Member States with regard to medicinal products presented in accordance with decentralised authorisation procedures, it is necessary to endow the Community with the means to resolve disagreements between Member States concerning the quality, safety and efficacy of medicinal products.

Um eine wirksame Harmonisierung der Verwaltungsentscheidungen der Mitgliedstaaten hinsichtlich Arzneimitteln zu erreichen, für die eine Genehmigung nach den dezentralisierten Verfahren beantragt wird, müssen für die Gemeinschaft zudem die nötigen Mittel bereitgestellt werden, damit sie zwischen den Mitgliedstaaten auftretende Meinungsverschiedenheiten in Bezug auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln ausräumen kann.


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Voluntary centralised authorisation procedure/decentralised authorisation procedure

Freiwillige zentrale Zulassung / Dezentrale Zulassung


Moreover, with a view to ensuring the effective harmonisation of administrative decisions taken by Member States with regard to medicinal products presented in accordance with decentralised authorisation procedures, it is necessary to endow the Community with the means to resolve disagreements between Member States concerning the quality, safety and efficacy of medicinal products.

Um eine wirksame Harmonisierung der Verwaltungsentscheidungen der Mitgliedstaaten hinsichtlich Arzneimitteln zu erreichen, für die eine Genehmigung nach den dezentralisierten Verfahren beantragt wird, müssen für die Gemeinschaft zudem die nötigen Mittel bereitgestellt werden, damit sie zwischen den Mitgliedstaaten auftretende Meinungsverschiedenheiten in Bezug auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln ausräumen kann.


Rules on recording adverse reactions should apply in the centralised and decentralised authorisation procedure.

Für das zentrale und dezentrale Genehmigungsverfahren sollten die Vorschriften zur Erfassung von Nebenwirkungen gelten.


Rules on registering adverse reactions should apply in the centralised and decentralised authorisation procedure.

Für das zentrale und dezentrale Genehmigungsverfahren sollten die gleichen Transparenzvorschriften gelten.


The Community should have the means to carry out a scientific assessment of the medicinal products presented in accordance with the decentralised Community authorisation procedures.

Der Gemeinschaft sollten die nötigen Mittel für eine wissenschaftliche Beurteilung der Arzneimittel zur Verfügung stehen, für die eine Genehmigung gemäß den dezentralisierten Gemeinschaftsverfahren beantragt wird.


(17) The Community should have the means to carry out a scientific assessment of the medicinal products presented in accordance with the decentralised Community authorisation procedures.

(17) Der Gemeinschaft sollten die nötigen Mittel für eine wissenschaftliche Beurteilung der Arzneimittel zur Verfügung stehen, für die eine Genehmigung gemäß den dezentralisierten Gemeinschaftsverfahren beantragt wird.




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Date index: 2021-05-20
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