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Übersetzung für "Decentralised marketing authorisation application " (Englisch → Deutsch) :

TERMINOLOGIE

decentralised marketing authorisation application

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Antrag auf dezentralisierte Zulassung

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

application for a centralised marketing authorisation | centralised marketing authorisation application

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Antrag auf Zulassung im zentralisierten Verfahren

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

initial marketing authorisation application

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Erstantrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen | Erstantrag auf Zulassung

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

2. Decentralised marketing authorisations shall only be granted in respect of veterinary medicinal products for which no national marketing authorisation has been granted at the time of application for a decentralised marketing authorisation and which does not fall within the scope of Article 38(2).

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

2. Dezentralisierte Zulassungen werden nur für Tierarzneimittel erteilt, für die zum Zeitpunkt des Antrags auf eine dezentralisierte Zulassung keine nationale Zulassung besteht und die nicht in den Geltungsbereich des Artikels 38 Absatz 2 fallen.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

1. Applications for decentralised marketing authorisation shall be submitted to the Member State chosen by the applicant (‘reference Member State’).

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

1. Anträge auf dezentralisierte Zulassungen sind bei dem vom Antragsteller gewählten Mitgliedstaat einzureichen („Referenzmitgliedstaat“).

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

Section 3 Marketing authorisations valid in several Member States (‘decentralised marketing authorisations’)

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Abschnitt 3 In mehreren Mitgliedstaaten gültige Zulassungen („dezentralisierte Zulassungen“)

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

(11) It is necessary to introduce a requirement for new medicinal products and for authorised medicinal products covered by a patent or a supplementary protection certificate to present either the results of studies in the paediatric population in accordance with an agreed paediatric investigation plan or proof of having obtained a waiver or deferral, at the time of filing a marketing authorisation application or an application for a new indication, new pharmaceutical form or new route of administration.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2006-05-31]

(11) Es ist eine Anforderung vorzusehen, nach der für neue Arzneimittel und für bereits zugelassene Arzneimittel, die durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, bei der Stellung eines Genehmigungsantrags oder eines Antrags für eine neue Indikation, eine neue Darreichungsform oder einen neuen Verabreichungsweg entweder die Ergebnisse pädiatrischer Studien entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept vorgelegt werden müssen oder aber Belege dafür, dass eine Freistellung oder Zurückstellung gewährt wurde.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2006-05-31]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2006-05-31]

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(12) It is necessary to introduce a requirement to present , in the case of new medicinal products and authorised medicinal products covered by a patent or a supplementary protection certificate, the available results of any studies in children carried out in accordance with an agreed paediatric investigation plan that are completed at the time of the filing of the marketing authorisation application or an application for a new indication, new pharmaceutical form or new route of administration.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2005-09-06]

(12) Es ist eine Vorschrift erforderlich, nach der für neue Arzneimittel und für bereits zugelassene Arzneimittel, die durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, die verfügbaren Ergebnisse entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept erstellter pädiatrischer Studien, die zum Zeitpunkt der Einreichung eines Zulassungsantrags oder eines Antrags für eine neue Indikation, eine neue Darreichungsform oder einen neuen Verabreichungsweg abgeschlossen sind, vorgelegt werden müssen.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2005-09-06]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2005-09-06]

Where a Member State is informed in accordance with Article 8(3)(1) that another Member State has authorised a medicinal product which is the subject of a marketing authorisation application in the Member State concerned, it shall reject the application unless it was submitted in compliance with Articles 27 to 39.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-12-16]

Wird ein Mitgliedstaat gemäß Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe l davon unterrichtet, dass ein anderer Mitgliedstaat ein Arzneimittel bereits genehmigt hat, für das in dem betreffenden Mitgliedstaat ein Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt wurde, so lehnt er diesen Antrag ab, es sei denn, er wurde gemäß den Artikeln 27 bis 39 eingereicht.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-12-16]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2003-12-16]

Mixed marketing-authorisation applications shall mean marketing-authorisation application dossiers where Module 4 and/or 5 consists of a combination of reports of limited non-clinical and/or clinical studies carried out by the applicant and of bibliographical references.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-06-24]

Unter gemischten Zulassungsanträgen sind Anträge zu verstehen, bei denen das Modul 4 und/oder 5 aus einer Kombination von Berichten begrenzter präklinischer und/oder klinischer vom Antragsteller durchgeführter Studien und aus bibliografischen Unterlagen besteht.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-06-24]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2003-06-24]

Where a Member State is informed in accordance with point (l) of Article 8(3) that another Member State has authorised a medicinal product which is the subject of a marketing authorisation application in the Member State concerned, it shall reject the application unless it has been submitted in compliance with Articles 27 to 39.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

Wird ein Mitgliedstaat gemäß Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe l davon unterrichtet, dass ein anderer Mitgliedstaat ein Arzneimittel bereits genehmigt hat, für das in dem betreffenden Mitgliedstaat ein Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt wurde, so lehnt er diesen Antrag ab, wenn er nicht gemäß den Bestimmungen der Artikel 27 bis 39 gestellt wurde.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2002-10-22]

Where a Member State is informed in accordance with point (m) of Article 8(3) that another Member State has authorised a medicinal product which is the subject of a marketing authorisation application in the Member State concerned, it shall reject the application unless it has been submitted in compliance with Articles 27 to 39.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-08]

Wird ein Mitgliedstaat gemäß Artikel 8 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe m davon unterrichtet, dass ein anderer Mitgliedstaat ein Arzneimittel bereits genehmigt hat, für das in dem betreffenden Mitgliedstaat ein Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt wurde, so lehnt er diesen Antrag ab, wenn er nicht gemäß den Bestimmungen des Artikels 27 bis 39 gestellt wurde.“

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-08]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2002-10-08]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

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Date index: 2021-01-20