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Better law-making
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Übersetzung für "Good manufacturing practice " (Englisch → Deutsch) :

TERMINOLOGIE
Guide to Good Manufacturing Practice

Leitfaden zur Guten Herstellungspraxis




Guide to good manufacturing practice for medicinal products

Leitfaden einer guten Herstellungspraxis für Arzneimittel


good manufacturing practice [ GMP ]

Gute Herstellungspraxis [ GHP ]


GMP | use of GMP | best practice techniques | good manufacturing practices

GMP | Gute Herstellungspraxis


apply good clinical trial practice | meet good clinical practice standards | apply good clinical practice | apply good clinical practices

bewährte klinische Praktiken anwenden


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Herstellung von Lederwaren planen


regulatory policy [ better lawmaking | better law-making | better regulation | good regulatory practice | outcome-based regulation | performance-based regulation | REFIT | regulatory fitness | Regulatory Fitness and Performance Programme | regulatory governance | regulatory improvement | regulatory quality | regulatory reform | smart regulation ]

Ordnungspolitik [ bessere Rechtsetzung | effiziente Rechtsetzung | ergebnisorientierte Regulierung | gute Regulierungspraxis | intelligente Regulierung | leistungsorientierte Regulierung | Programm zur Gewährleistung der Effizienz und Leistungsfähigkeit der Rechtsetzung | REFIT | Reform von Rechtsvorschriften | Regulierung | Regulierungsqualität | Verbesserung des Rechtsrahmens ]


Ordinance of 18 May 2005 on Good Laboratory Practice [ OGLP ]

Verordnung vom 18. Mai 2005 über die Gute Laborpraxis [ GLPV ]


Good Distribution Practice [ GDP ]

Gute Vertriebspraxis
IN-CONTEXT TRANSLATIONS
5. Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practices, good distribution practices, good trading practices, or good brokerage practices shall be issued to the manufacturer, importer, wholesale distributor, trader or broker if the outcome of the inspection shows that the person complies with the principles and guidelines of good manufacturing practices, good distribution practices, good trading practices, or good brokering practices as provided for by Union legislation.

(5) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion gemäß Absatz 1 wird dem Hersteller, Einführer, Großhändler, Händler oder Makler ein Zertifikat über die gute Herstellungspraxis, über die gute Vertriebspraxis, über die gute Handelspraxis oder die gute Maklerpraxis ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass diese Person die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis, der guten Vertriebspraxis, der guten Handelspraxis oder der guten Maklerpraxis des EU-Rechts einhält.


5. Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice, good distribution practice, good trading practice or good brokering practice shall be issued to the manufacturer, importer, or wholesale distributor if the outcome of the inspection shows that the person complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice, good distribution practice, good trading practice and good brokering practice as provided for by Union legislation.

„(5) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion gemäß Absatz 1 wird dem Hersteller, Einführer oder Großhändler ein Zertifikat über die gute Herstellungs-, Vertriebs-, Handels- oder Vermittlungspraxis ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass diese Person die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellung-, Vertriebs-, Handels- oder Vermittlungspraxis des Unionsrechts einhält.“


5. Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice or good distribution practice shall be issued to the manufacturer, importer, or wholesale distributor if the outcome of the inspection shows that the person complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice or good distribution practice as provided for by Community legislation.

(5) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion gemäß Absatz 1 wird dem Hersteller, Einführer oder Großhändler ein Zertifikat über die gute Herstellungspraxis oder über die gute Vertriebspraxis ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass diese Person die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis oder der guten Vertriebspraxis des Gemeinschaftsrechts einhält.


Currently manufacturers must comply with guidelines on Good Manufacturing Practices (GMP) and wholesale distributors must comply with guidelines on Good Distribution Practices (GDP) however traders and brokers currently do not have to comply with any equivalent practices related to their specific field of activity, namely the trade or brokerage of medicinal products. Therefore, guidelines on good trade practice and guidelines on good brokerage practice should be set-up.

Unter den bestehenden Bestimmungen müssen die Hersteller die Leitlinien guter Herstellungspraktiken und die Großhändler die Leitlinien guter Vertriebspraktiken für Arzneimittel einhalten, die Händler und Makler brauchen aber keine entsprechenden Leitlinien für den Handel und Maklergeschäfte mit Arzneimitteln einzuhalten. Deshalb müssen auch Leitlinien für gute Handelspraktiken und Leitlinien für gute Maklerpraktiken festgelegt werden.


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3. After every inspection as referred to in paragraph 1, the competent authority shall report on whether the manufacturer, importer, wholesale distributor, trader or broker complies with the principles and guidelines of good manufacturing practices, good distribution practices, good trading practices, or good brokerage practices referred to in Articles 47 and 84 or on whether the marketing authorization holder complies with the requirements laid down in Title IX.

(3) Die zuständige Behörde erstattet nach jeder der in Absatz 1 genannten Inspektionen Bericht darüber, ob der Hersteller, Einführer, Großhändler, Händler oder Makler die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis, der guten Vertriebspraxis, der guten Handelspraxis oder der guten Maklerpraxis gemäß Artikel 47 und 84 einhält oder ob der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Anforderungen nach Titel IX einhält.


5. Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice or good distribution practices shall, when applicable, be issued to the inspected entity if the outcome of the inspection shows that it complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice or good distribution practices as provided for by Union legislation.

(5) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion gemäß Absatz 1 wird der inspizierten Stelle gegebenenfalls ein Zertifikat über die gute Herstellungspraxis bzw. über die gute Vertriebspraxis ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass sie die im Unionsrecht vorgeschriebenen Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis bzw. der guten Vertriebspraxis einhält.


to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products and to use only active substances, which have been manufactured in accordance with good manufacturing practice for active substances and distributed in accordance with good distribution practices for active substances.

die Grundsätze und Leitlinien guter Herstellungspraxis für Arzneimittel einzuhalten und nur Wirkstoffe zu verwenden, die gemäß der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe hergestellt und gemäß der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe vertrieben wurden.


To this end, the holder of the manufacturing authorisation shall verify compliance by the manufacturer and distributors of active substances with good manufacturing practice and good distribution practices by conducting audits at the manufacturing and distribution sites of the manufacturer and distributors of active substances.

Zu diesem Zweck überprüft der Inhaber der Herstellungserlaubnis, ob der Hersteller und die Vertreiber der Wirkstoffe die gute Herstellungs- und Vertriebspraxis einhalten, indem er Audits an den Herstellungs- bzw. Vertriebsstandorten des Herstellers bzw. der Vertreiber der Wirkstoffe vornimmt.


5. Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice shall be issued to a manufacturer if the outcome of the inspection shows that the manufacturer complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice as provided for by Community legislation.

(5) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion gemäß Absatz 1 wird dem Hersteller ein Zertifikat über die gute Herstellungspraxis ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass dieser Hersteller die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis des Gemeinschaftsrechts einhält.


5. Within 90 days after an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice shall be issued to the manufacturer if the inspection established that the manufacturer in question is complying with the principles and guidelines on good manufacturing practice as provided for by Community law.

(5) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion gemäß Absatz 1 wird dem Hersteller ein Zertifikat über die gute Herstellungspraxis ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass dieser Hersteller die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis des Gemeinschaftsrechts einhält.


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