Where hazardous substances, which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction or which can interfere with endocrine systems, are contained in invasive medical devices beyond a certain threshold, manufacturers must provide a justification to the notified body regarding their presence.

https://eur-lex.europa.eu/summ (...) (...) [HTML] [2017-07-02]

Sind gefährliche Stoffe, die krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend sind oder endokrin wirkende Eigenschaften haben, in invasiv angewandten Medizinprodukten über einen bestimmten Schwellenwert hinaus enthalten, müssen Hersteller das Vorhandensein dieser Stoffe gegenüber der Benannten Stelle begründen.

https://eur-lex.europa.eu/summ (...) (...) [HTML] [2017-07-02]

https://eur-lex.europa.eu/summ (...) [HTML] [2017-07-02]

‘All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices and which are not intended for connection to an active medical device or which are intended for connection to an active medical device in Class I:’.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2007-09-04]

„Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen — außer chirurgisch-invasive Produkte —, die nicht zum Anschluss an ein aktives Medizinprodukt bestimmt sind oder die zum Anschluss an ein aktives Medizinprodukt der Klasse I bestimmt sind, gehören,“.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2007-09-04]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2007-09-04]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2006-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2006-12-31]

2. In the case of devices falling within Class III and implantable and long-term invasive devices falling within Class IIa or IIb, the manufacturer may commence the relevant clinical investigation at the end of a period of 60 days after notification, unless the competent authorities have notified him within that period of a decision to the contrary based on considerations of public health or public policy.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2007-09-04]

(2) Bei Produkten der Klasse III sowie bei implantierbaren und zur langzeitigen Anwendung bestimmten invasiven Produkten der Klasse IIa oder IIb kann der Hersteller mit den betreffenden klinischen Prüfungen nach Ablauf einer Frist von 60 Tagen nach dieser Mitteilung beginnen, es sei denn, die zuständigen Behörden haben ihm innerhalb dieser Frist eine auf Gründe der öffentlichen Gesundheit oder der öffentlichen Ordnung gestützte gegenteilige Entscheidung mitgeteilt.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2007-09-04]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2007-09-04]

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It is necessary to remove the incoherence in the classification rules as a result of which invasive devices with respect to body orifices intended for connection to an active Class I medical device were not classified.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2007-09-04]

Die Unstimmigkeiten bei den Klassifizierungsregeln, die dazu geführt haben, dass invasive Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen, die nicht zum Anschluss an ein aktives Produkt der Klasse I bestimmt sind, nicht eingestuft wurden, müssen ausgeräumt werden.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2007-09-04]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2007-09-04]

‘unless they are specifically to be used for disinfecting invasive devices in which case they are in Class IIb’.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2007-09-04]

„es sei denn, sie sind speziell dazu bestimmt, invasive Produkte zu desinfizieren; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.“

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2007-09-04]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2007-09-04]

All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices and which are not intended for connection to an active medical device:

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1992-12-31]

Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen - ausser chirurgisch-invasive Produkte -, die nicht zum Anschluß an ein aktives Produkt bestimmt sind, gehören

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1992-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1992-12-31]

All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices, intended for connection to an active medical device in Class IIa or a higher class, are in Class IIa.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1992-12-31]

Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen - ausser chirurgisch-invasive Produkte -, die zum Anschluß an ein aktives Produkt der Klasse IIa oder einer höheren Klasse bestimmt sind, gehören zur Klasse IIa.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1992-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1992-12-31]

For the purposes of this Directive devices other than those referred to in the previous subparagraph and which produce penetration other than through an established body orifice, shall be treated as surgically invasive devices.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1992-12-31]

Produkte, die vom vorstehenden Unterabsatz nicht erfasst werden und die anders als durch eine hergestellte Körperöffnung in den Körper eindringen, werden im Sinne dieser Richtlinie als chirurgisch-invasive Produkte behandelt.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1992-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1992-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1992-12-31]

(2) Bei Produkten der Klasse III sowie bei implantierbaren und zur langzeitigen Anwendung bestimmten invasiven Produkten der Klasse IIa oder IIb kann der Hersteller mit den betreffenden klinischen Prüfungen nach Ablauf einer Frist von sechzig Tagen nach dieser Mitteilung beginnen, es sei denn, die zuständigen Behörden haben ihm innerhalb dieser Frist eine auf Gründe der öffentlichen Gesundheit oder der öffentlichen Ordnung gestützte gegenteilige Entscheidung mitgeteilt.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1992-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1992-12-31]

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Date index: 2021-09-29