(b) unless the importing country is a least-developed country, confirms that the importing country has established that it either has no manufacturing capacities in the pharmaceutical sector in relation to a particular product or products or has examined its manufacturing capacity in that sector and found that, excluding any capacity owned or controlled by the right holder, it is currently insufficient for meeting its needs for that product or products;
(b) sofern es sich bei dem einführenden Land nicht um eines der am wenigsten entwickelten Länder handelt, eine Bestätigung der Feststellung des einführenden Landes, dass es entweder nicht über eigene Produktionskapazitäten im pharmazeutischen Sektor für ein bestimmtes Arzneimittel bzw. bestimmte Arzneimittel verfügt oder seine Produktionskapazitäten in diesem Sektor überprüft und dabei festgestellt hat, dass sie - abgesehen von etwaigen Kapazitäten im Eigentum oder unter der Kontrolle des Rechteinhabers - derzeit nicht ausreicht, um den eigenen Bedarf für dieses Arzneimittel bzw. diese Arzneimittel zu decken;
