The Orphan Medicinal Product Regulation (Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products[1]) was proposed to set up the criteria for orphan designation in the EU and describes the incentives (e.g. 10-year market exclusivity, protocol assistance, access to the Centralised Procedure for Marketing Authorisation) to encourage the research, development and marketing of medicines to treat, prevent or diagnose rare diseases. The EU policy for orphan drugs is a success.
Die Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden[1] wurde vorgeschlagen, um die Kriterien für
die Ausweisung als Orphan Drugs in der EU festzulegen, und beschreibt die Anreize (z. B. 10 Jahre währendes alleiniges Vertriebsrecht, Unterstützung bei der Erstellung eines Prüfplans, Zugang zum zentralisierten Verfahren für die Marktzulassung); auf diese Weise soll die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln zur Behandlung, Prävention oder Diagnose seltener Krankheiten gefördert werden. Die EU-Strategie zur Förderung von Orphan Drugs ist e
...[+++]in Erfolg.
