3. The first subparagraph of paragraph 1 shall not apply in the event of a change in the active substance or substances, the therapeutic indications, the strength, the pharmaceutical form, the route of administration or the dose vis-à-vis the reference medicinal product, and the results of appropriate safety and residue tests and pre-clinical and clinical trials shall be provided.
(3) Absatz 1 Unterabsatz 1 findet bei einer Änderung des Wirkstoffes oder der Wirkstoffe, der Anwendungsgebiete, der Stärke, der Darreichungsform, des Verabreichungsweges oder der Dosierung gegenüber dem Referenzarzneimittel keine Anwendung und es sind die Ergebnisse geeigneter Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie vorklinischer oder klinischer Studien beizubringen.