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Committee for Risk Assessment
PRAAC
PRAC
Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
RAC

Übersetzung für "Pharmacovigilance Risk Assessment Committee " (Englisch → Deutsch) :

TERMINOLOGIE
Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee | Pharmacovigilance Risk Assessment Committee | PRAAC [Abbr.] | PRAC [Abbr.]
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
Beratender Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]
Committee for Risk Assessment | RAC [Abbr.]
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
Ausschuss für Risikobeurteilung | RAC [Abbr.]
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]
IN-CONTEXT TRANSLATIONS
the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, which shall be responsible for providing recommendations to the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group on any question relating to pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use and on risk management systems and it shall be responsible for monitoring the effectiveness of those risk management systems; ’.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, der für Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel und die Koordinierungsgruppe in allen Fragen, die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel sowie Risikomanagement-Systeme betreffen, und für die Überwachung der Effektivität dieser Risikomanagement-Systeme zuständig ist; “.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
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‘For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, including the approval of risk management systems and monitoring their effectiveness provided for under this Regulation, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall rely on the scientific assessment and recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee referred to in Article 56(1)(aa)’.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
„Zur Wahrnehmung seiner Pharmakovigilanz-Aufgaben, einschließlich der in dieser Verordnung geregelten Genehmigung und Überwachung der Effektivität von Risikomanagement-Systemen, stützt sich der Ausschuss für Humanarzneimittel auf die wissenschaftlichen Bewertungen und Empfehlungen des in Artikel 56 Absatz 1 Buchstabe aa genannten Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz.“
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
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6. The mandate of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall cover all aspects of the risk management of the use of medicinal products for human use including the detection, assessment, minimisation and communication relating to the risk of adverse reactions, having due regard to the therapeutic effect of the medicinal product for human use, the design and evaluation of post-authorisation safety studies and pharmacovigilance audit’.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
(6) Die Aufgaben des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz erstrecken sich auf alle Aspekte des Risikomanagements in Verbindung mit der Anwendung von Humanarzneimitteln, einschließlich der Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie der Pharmakovigilanz-Audits.“
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]
It is appropriate that the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee should give a recommendation as part of any Union-wide post-authorisation assessment based on pharmacovigilance data relating to medicinal products for human use and it should be responsible for making recommendations on risk management systems and monitoring their effectiveness.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz sollte im Rahmen jeder unionsweiten Bewertung nach der Genehmigung auf der Grundlage der Pharmakovigilanz-Daten über Humanarzneimittel Empfehlungen abgeben und er sollte für Empfehlungen zu Risikomanagement-Systemen und Überwachung der Effektivität von Risikomanagement-Systemen verantwortlich sein.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]
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In view of that and to ensure adequate resources for the scientific assessments relating to the Union-wide pharmacovigilance procedures, the Agency should remunerate the scientific assessment services provided by the rapporteurs appointed by Member States as members of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee referred to in Article 56(1)(aa) of Regulation (EC) No 726/2004 or, where relevant, by rapporteurs in the coordination group referred to in Article 27 of Directive 2001/83/EC.
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
In Anbetracht dieser Tatsache und zur Sicherstellung adäquater Ressourcen für die wissenschaftlichen Bewertungen im Zusammenhang mit den unionsweiten Pharmakovigilanz-Verfahren sollte die Agentur die wissenschaftlichen Bewertungsleistungen vergüten, die von den Berichterstattern, welche von den Mitgliedstaaten als Mitglieder des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz gemäß Artikel 56 Absatz 1 Buchstabe aa der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ernannt wurden, oder gegebenenfalls von den Berichterstattern in der Koordinierungsgruppe gemäß Artikel 27 der Richtlinie 2001/83/EG erbracht werden.
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2014-04-15]
In view of that, and to ensure the existence of adequate resources for the scientific assessments relating to the pharmacovigilance procedures carried out at Union level, the Agency should remunerate the scientific assessment services provided by the rapporteurs and, where applicable, co- rapporteurs appointed by Member States as members of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee referred to in point (aa) of Article 56(1) of Regulation (EC) No 726/2004 or, where relevant, provided by rapporteurs and co-rapporteurs in the coordination group referred to in Article 27 of Directive 2001/83/EC.
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
In Anbetracht dieser Tatsache und zur Sicherstellung der Existenz adäquater Ressourcen für die wissenschaftlichen Bewertungen im Zusammenhang mit den Pharmakovigilanz-Verfahren auf Unionsebene sollte die Agentur die wissenschaftlichen Bewertungsleistungen vergüten, die von den Berichterstattern und gegebenenfalls den Mitberichterstattern , welche von den Mitgliedstaaten als Mitglieder des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz gemäß Artikel 56 Absatz 1 Buchstabe aa der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ernannt wurden, oder gegebenenfalls von den Berichterstattern und Mitberichterstattern in der Koordinierungsgruppe ge ...[+++]
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2014-04-15]
In view of that and to ensure adequate resources for the scientific assessments relating to the Union-wide pharmacovigilance procedures, the Agency should remunerate the scientific assessment services provided by the rapporteurs appointed by Member States as members of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee referred to in Article 56(1)(aa) of Regulation (EC) No 726/2004 or, where relevant, by rapporteurs and co-rapporteurs in the coordination group referred to in Article 27 of Directive 2001/83/EC.
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
In Anbetracht dieser Tatsache und zur Sicherstellung adäquater Ressourcen für die wissenschaftlichen Bewertungen im Zusammenhang mit den unionsweiten Pharmakovigilanz-Verfahren sollte die Agentur die wissenschaftlichen Bewertungsleistungen vergüten, die von den Berichterstattern, welche von den Mitgliedstaaten als Mitglieder des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz gemäß Artikel 56 Absatz 1 Buchstabe aa der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ernannt wurden, oder gegebenenfalls von den Berichterstattern und Mitberichterstattern in der Koordinierungsgruppe gemäß Artikel 27 der Richtlinie 2001/83/EG erbracht werden.
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2014-04-15]
(12) The work carried out at Union level in respect of the assessment of non-interventional post-authorisation safety studies imposed by the Agency or the national competent authority to be conducted in more than one Member State and of which the protocol has to be endorsed by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, involves the supervision of those studies, including the assessment of the draft protocol and the assessment of the final study reports.
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
(12) Die Arbeiten auf Unionsebene in Bezug auf die Bewertung nicht-interventioneller Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung, die von der Agentur oder der nationalen zuständigen Behörde veranlasst wurden und die in mehr als einem Mitgliedstaat durchzuführen sind und deren Protokoll vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz zu genehmigen ist , beinhaltet die Beaufsichtigung dieser Studien, einschließlich der Bewertung des Protokollentwurfs und der Bewertung der abschließenden Berichte über die Studien.
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2014-04-15]
The first instalment, relating to the assessment of the draft protocol, and the second instalment, relating to the assessment of the final study report, shall be paid after the respective final assessment reports have been submitted to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
Die erste Tranche für die Bewertung des Protokollentwurfs und die zweite Tranche für die Bewertung des abschließenden Studienberichts werden gezahlt, wenn die jeweiligen abschließenden Bewertungsberichte dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz vorgelegt worden sind.
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2014-04-15]
1. Upon completion of the study, a final study report shall be submitted to the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee within 12 months of the end of data collection unless a written waiver has been granted by the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, as appropriate.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2010-12-14]
(1) Nach Abschluss der Studie wird der abschließende Studienbericht der zuständigen nationalen Behörde oder dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Datenerfassung vorgelegt, es sei denn, die zuständige Behörde oder der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz haben schriftlich darauf verzichtet.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2010-12-14]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2010-12-14]


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Date index: 2023-10-22
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