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Non-interventional PASS
Non-interventional post-authorisation safety study
PASS
Post-authorisation safety study
Post-authorisation study
Post-marketing safety study

Übersetzung für "Post-authorisation safety study " (Englisch → Deutsch) :

TERMINOLOGIE
post-authorisation safety study | post-authorisation study | post-marketing safety study | PASS [Abbr.]
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]
non-interventional PASS | non-interventional post-authorisation safety study
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]
epidemiological method for a post-authorisation safety study
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
epidemiologische Methode für Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]
IN-CONTEXT TRANSLATIONS
(16)the obligation to conduct post-marketing studies, including post-authorisation safety studies and post-authorisation efficacy studies, and to submit them for review, as provided for in Article 10a of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
Verpflichtung, gemäß Artikel 10a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 34 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 im Anschluss an das Inverkehrbringen Studien, einschließlich Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung, durchzuführen und diese zur Prüfung vorzulegen.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]
the obligation to conduct post-marketing studies, including post-authorisation safety studies and post-authorisation efficacy studies, and to submit them for review, as provided for in Article 10a of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
Verpflichtung, gemäß Artikel 10a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 34 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 im Anschluss an das Inverkehrbringen Studien, einschließlich Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung, durchzuführen und diese zur Prüfung vorzulegen.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]
3. Where the obligation to conduct a post-authorisation safety study is imposed on more than one marketing authorisation holder, the same concerns apply to more than one medicinal product and the marketing authorisation holders concerned conduct a joint post-authorisation safety study, the amount payable by each marketing authorisation holder shall be levied as laid down in point 2 of Part II of the Annex.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-05-14]
(3) Wurde mehreren Zulassungsinhabern die Verpflichtung zur Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung auferlegt, da hinsichtlich mehrerer Arzneimittel dieselben Bedenken bestanden, und wird von den Zulassungsinhabern eine gemeinsame Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchgeführt, so wird der von jedem Zulassungsinhaber zu zahlende Betrag gemäß Teil II Nummer 2 des Anhangs erhoben.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-05-14]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2014-05-14]
Number of procedures relating to the assessment of draft protocols and of final reports of post-authorisation safety studies; number of marketing authorisation holders having submitted a draft protocol; number of marketing authorisation holders having submitted a final study report; number of marketing authorisation holders that have submitted a joint study.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-05-14]
Anzahl der Verfahren im Zusammenhang mit der Bewertung von Protokollentwürfen und Abschlussberichten von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung; Anzahl der Zulassungsinhaber, die einen Protokollentwurf vorgelegt haben; Anzahl der Zulassungsinhaber, die einen abschließenden Studienbericht vorgelegt haben; Anzahl der Zulassungsinhaber, die eine gemeinsame Studie vorgelegt haben.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-05-14]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2014-05-14]
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Number of procedures relating to the assessment of draft protocols and of final reports of post-authorisation safety studies; number of marketing authorisation holders having submitted a draft protocol; number of marketing authorisation holders having submitted a final study report; number of marketing authorisation holders that have submitted a joint study.
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
Anzahl der Verfahren im Zusammenhang mit der Bewertung von Protokollentwürfen und Abschlussberichten von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung; Anzahl der Zulassungsinhaber, die einen Protokollentwurf vorgelegt haben; Anzahl der Zulassungsinhaber, die einen abschließenden Studienbericht vorgelegt haben; Anzahl der Zulassungsinhaber, die eine gemeinsame Studie vorgelegt haben.
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2014-04-15]
As the legislation on pharmacovigilance encourages the conduct of joint post-authorisation safety studies, marketing authorisation holders should share the applicable fee in cases where a joint study is submitted.
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
Da die Rechtsvorschriften über Pharmakovigilanz zur gemeinsamen Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung ermutigen, sollten die Zulassungsinhaber, die eine gemeinsame Studie einreichen, die anwendbaren Gebühr gemeinsam tragen.
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2014-04-15]
(15) Post-authorisation safety study: Any study with an authorised medicinal product conducted with the aim of identifying, characterising or quantifying a safety hazard, confirming the safety profile of the medicinal product, or of measuring the effectiveness of risk management measures.
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]
(15) Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung: Jede Studie zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um eine Gesundheitsgefahr zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]
http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-20]
2) to conduct post-authorisation safety studies, or post-authorisation safety and efficacy studies where important questions relating to the efficacy of a product remain, or when scientific advances in the understanding of the disease or in the clinical methodology would significantly change previous efficacy evaluations.
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]
(2) Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung oder von Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung, wenn in Bezug auf die Wirksamkeit eines Produkts weiterhin wichtige Fragen bestehen oder neue wissenschaftliche Erkenntnisse über eine Krankheit oder in Bezug auf die klinische Methode zur maßgeblichen Änderung der ursprünglichen Bewertung der Wirksamkeit führen.
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]
http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-20]
(8) In order to ensure the collection of any necessary additional data about the safety of authorised medicinal products, competent authorities should be empowered to require post-authorisation safety studies at the time of the granting of the marketing authorisation or later, and this requirement should be included as a condition of the marketing authorisation.
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]
(8) Um die Erhebung von gegebenenfalls erforderlichen zusätzlichen Daten über die Unbedenklichkeit von zugelassenen Arzneimitteln zu gewährleisten, sollten die zuständigen Behörden die Befugnis erhalten, zum Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung oder später die Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung zu verlangen; diese Auflage sollte als Bedingung in die Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgenommen werden.
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]
http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-20]
15. Post-authorisation safety study: A pharmacoepidemiological study or a clinical trial carried out in accordance with the terms of the marketing authorisation, conducted with the aim of identifying or quantifying a safety hazard relating to an authorised medicinal product.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]
15. Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung: Eine pharmaepidemiologische Studie oder klinische Prüfung gemäß den Bestimmungen der Zulassung mit dem Ziel, eine Gesundheitsgefahr im Zusammenhang mit einem zugelassenen Arzneimittel festzustellen oder quantitativ zu beschreiben.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]


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Date index: 2021-11-10
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