Übersetzung für "Product file " (Englisch → Deutsch) :

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99. betont, dass die Zahl der anhängigen Rechtssachen trotz der bisher ergriffenen, umfangreichen Initiativen zur Steigerung der Produktivität weiter anwächst (+25 % im Jahr 2013, +6 % bis Ende Juni 2014), während gleichzeitig die Gefahr, dass Klagen wegen Nichteinhaltung einer angemessenen Entscheidungsfrist (insbesondere in Bezug auf beim Gericht anhängige Rechtssachen, wo die Arbeitsbelastung kaum noch zu bewältigen ist) eingereicht werden, mittlerweile insofern zur Realität geworden ist, als im Juni 2014 eine erste entsprechende Beschwerde eingegangen ist, die schwerwiegende Folgen für die Union nach sich ziehen könnte; betont, dass ...[+++] Verzögerungen bei den Urteilen, die am Gericht und insbesondere im Bereich des Wettbewerbsrechts nicht mehr innerhalb einer angemessenen Entscheidungsfrist erlassen werden können, das Funktionieren des Binnenmarkts erheblich beeinträchtigen und zu einer ernsthaften Bedrohung für den Unionshaushalt führen könnten;

(18) Insbesondere sollte die Kommission ermächtigt werden, zum einen das Verzeichnis von Faserbezeichnungen und die damit verbundenen Beschreibungen, die Mindestanforderungen an das technische Dossier, das dem Antrag des Herstellers auf Aufnahme einer neuen Faserbezeichnung in das Verzeichnis zulässiger Faserbezeichnungen beizufügen ist, die Sondervorschriften für Miederwaren und bestimmte Typen von Textilien, die Liste von Erzeugnissen, für die keine Etikettierung oder Kennzeichnung vorgeschrieben ist, die Liste von Erzeugnissen, für die nur eine globale Etikettierung oder Kennzeichnung vorgeschrieben ist, die Liste der Artikel, die bei ...[+++] der Bestimmung des Faseranteils nicht zu berücksichtigen sind, sowie die Liste der vereinbarten Zuschläge, die zur Berechnung des Gewichts der in einem Textilerzeugnis enthaltenen Fasern verwendet werden müssen, an den technischen Fortschritt anzupassen, und zum anderen die geltenden Methoden der quantitativen Analyse von binären und ternären Textilfasergemischen anzupassen oder neue einzuführen.

Ist ein Arzneimittel für eine pädiatrische Indikation zugelassen und plant der Genehmigungsinhaber, nachdem er in den Genuss der Bonusse oder Anreize nach den Artikeln 36, 37 oder 38 gekommen ist und diese Schutzzeiträume abgelaufen sind, das Inverkehrbringen des Arzneimittels einzustellen, so überträgt er die Genehmigung oder gestattet einem Dritten, der seine Absicht bekundet hat, das Arzneimittel weiterhin in Verkehr zu bringen, auf der Grundlage von Artikel 10c der Richtlinie 2001/83/EG den Rückgriff auf die pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Unterlagen, die in dem Dossier des Arzneimittels enthalten sind.

Ist ein Arzneimittel für eine pädiatrische Indikation zugelassen und plant der Genehmigungsinhaber, nachdem er in den Genuss der Bonusse oder Anreize nach den Artikeln 36, 37 oder 38 gekommen ist und diese Schutzzeiträume abgelaufen sind, das Inverkehrbringen des Arzneimittels einzustellen, so überträgt er die Genehmigung oder gestattet einem Dritten, der seine Absicht bekundet hat, das Arzneimittel weiterhin in Verkehr zu bringen, auf der Grundlage von Artikel 10 c der Richtlinie 2001/83/EG den Rückgriff auf die pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Unterlagen, die in dem Dossier des Arzneimittels enthalten sind.