1. The Commission, in collaboration with the Member States, shall set up and manage an electronic system to collate and process information that is necessary and proportionate to describe and identify the device and to identify the manufacturer and, where applicable, the authorised representative and the importer, and to ensure transparency and safe and effective use by making available to users current evidence concerning the clinical validity and, where applicable, utility of the device .
1. In Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und um für Transparenz sowie eine sichere und wirksame Anwendung zu sorgen, indem Anwendern aktuelle Nachweise in Bezug auf die klinische Validität und gegebenenfalls den Nutzen des Produkts zur Verfügung gestellt werden, richtet die Kommission ein elektronisches System ein, in dem die zur Beschreibung und Identifizierung eines Produkts sowie seines Herstellers und, gegebenenfalls, des bevollmächtigten Vertreters und des Importeurs erforderlichen und verhältnismäßigen Angaben erfasst und verarbeitet werden, und verwaltet dies.
