For the purposes of this Article and Article 102(3), the Commission, in cooperation with the Agency, Member States and stakeholders, shall prepare detailed guidelines on good record-keeping practices for pharmacies and others that dispense or administer medicinal products, to ensure retention of records necessary for filing a pharmacovigilance report or to provide information needed by a marketing authorisation holder conducting an evaluation of an adverse event and to facilitate follow-up investigations by the marketing authorisation holder and national competent authorities.
Für die Zwecke dieses Artikels und von Artikel 102 Absatz 3 erarbeitet die Kommission in Zusammenarbeit mit der Agentur, den Mitgliedstaaten und den interessierten Kreisen genaue Leitlinien für d
ie bewährte Praxis der Datenaufbewahrung in Apotheken und anderen Einrichtungen, die Arzneimittel abgeben oder verabreichen, um sicherzustellen, dass jene Daten aufbewahrt werden, die für die Erstellung von Pharmakovigilanzberichten notwendig sind, vom Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen im Zusammenhang mit der Bewertung der Nebenwirkungen eines Arzneimittels benötigt werden und erforderlich sind, um spätere Nachforschungen der Gen
...[+++]ehmigungsinhaber und der zuständigen nationalen Behörden zu ermöglichen.