3. Ai fini del controllo permanente del rapporto rischio/beneficio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio trasmette immediatamente all'autorità competente qualsiasi elemento nuovo che possa comportare una modificazione del contenuto del fascicolo ovvero del riassunto approvato delle caratteristiche del prodotto.
(3) Um eine kontinuierliche Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu ermöglichen, muss der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen der zuständigen Behörde unverzüglich alle neuen Erkenntnisse übermitteln, die zu einer inhaltlichen Änderung des Dossiers oder der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels führen könnte.