Linea direttrice su aspetti dell’applicazione dell’articolo 8, paragrafi 1 e 3, del regolamento (CE) n. 141/2000: valutazione se un medicinale è simile a medicinali orfani autorizzati beneficianti di un’esclusiva di mercato e applicazione di deroghe a tale esclusiva di mercato (GU C 242 del 23.9.2008, pagg. 12-16)
Leitlinie zu verschiedenen Aspekten der Anwendung von Artikel 8 Absätze 1 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000: Beurteilung der Ähnlichkeit von Arzneimitteln mit zugelassenen Arzneimitteln für seltene Leiden, für die Marktexklusivität gewährt wurde, und Anwendung der Ausnahmeregelungen von dieser Marktexklusivität (ABl. C 242 vom 23.9.2008, S. 12-16)