Information shall be provided showing whether the constituents of the veterinary medicinal product are used as medicinal products in human therapy; if this is so, a report should be made on all the effects observed (including adverse reactions) in humans and on their cause, to the extent that they may be important for the assessment of the veterinary medicinal product, where appropriate in the light of trial results of bibliographical documents; where constituents of the veterinary medicinal products are themselves not used or are no longer used as medicinal products in human therapy, the reasons should be stated.
Angaben sind vorzulegen, die Aufschluss darüber geben, ob die Bestandteile des Tierarzneimittels als Arzneimittel in der Humantherapie angewandt werden; trifft dies zu, ist ein Bericht über alle am Menschen festgestellten Wirkungen (einschließlich Nebenwirkungen) und deren Ursachen zu erstellen, sofern sie für die Beurteilung des Tierarzneimittels von Bedeutung sein können; dabei sind gegebenenfalls Versuchsergebnisse der einschlägigen Fachliteratur zu berücksichtigen; sofern Bestandteile der Tierarzneimittel selbst nicht bzw. nicht mehr als Arzneimittel in der Humantherapie angewandt werden, ist dies zu begründen.
