Übersetzung für "Comparative clinical trial " (Englisch → Deutsch) :

the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial, taking account of statistical approaches, design of the clinical trial and methodology, including sample size and randomisation, comparator and endpoints.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten unter Einbeziehung des statistischen Ansatzes, des Aufbaus der klinischen Prüfung und der Methodik (einschließlich Probenumfang, Randomisierung, Komparatoren und Endpunkte).

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2014-04-15]

the clinical trial is essential with respect to incapacitated subjects and data of comparable validity cannot be obtained in clinical trials on persons able to give informed consent, or by other research methods.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

die klinische Prüfung ist im Hinblick auf nicht einwilligungsfähige Prüfungsteilnehmer unerlässlich und Daten von vergleichbarer Aussagekraft können nicht im Rahmen klinischer Prüfungen an einwilligungsfähigen Personen oder mit anderen Forschungsmethoden gewonnen werden.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2014-04-15]

the name of the substance and its strength or potency, and in the case of blind clinical trials the name of the substance is to appear with the name of the comparator or placebo on the packaging of both the unauthorised investigational medicinal product and the comparator or placebo.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

der Name des Wirkstoffs und dessen Stärke oder Konzentration; im Falle verblindeter klinischer Prüfungen ist der Name des Wirkstoffs zusammen mit dem Namen des Komparators bzw. Placebos auf der Verpackung des nicht zugelassenen Prüfpräparats und des Komparators bzw. Placebos aufzuführen.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2014-04-15]

Target: increase the number of supported clinical trials, compared to 88 under EDCTP1, with a focus on clinical trials to develop new medical tools.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-14]

Ziel: Erhöhung der Anzahl geförderter klinischer Studien gegenüber 88 im Rahmen des EDCTP 1 mit Schwerpunkt auf klinischen Versuchen zur Entwicklung neuer medizinischer Geräte.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-14]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2014-04-14]

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In the case of a resubmission, the cover letter shall specify the EU trial number for the previous clinical trial application, highlight the changes as compared to the previous submission and, if applicable, specify how any unresolved issues in the first submission have been addressed.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

Im Falle einer Wiedervorlage sind im Anschreiben die EU-Prüfungsnummer für den vorherigen Antrag auf eine klinische Prüfung anzugeben und die Änderungen gegenüber der vorigen Einreichung hervorzuheben, und es ist gegebenenfalls anzugeben, wie in der ersten Einreichung mit ungelösten Fragen verfahren wurde.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

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Many clinical trials, however, pose only a minimal additional risk to subject safety compared to normal clinical practice.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

Bei vielen klinischen Prüfungen besteht jedoch im Vergleich zur normalen klinischen Praxis nur ein minimales zusätzliches Risiko für die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2014-04-15]

the clinical trial is essential with respect to incapacitated subjects and data of comparable validity cannot be obtained in clinical trials on persons able to give informed consent, or by other research methods;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

die klinische Prüfung ist im Hinblick auf nicht einwilligungsfähige Prüfungsteilnehmer unerlässlich und Daten von vergleichbarer Aussagekraft können nicht im Rahmen klinischer Prüfungen an einwilligungsfähigen Personen oder mit anderen Forschungsmethoden gewonnen werden ;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2014-04-01]

the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial, taking account of statistical approaches, design of the clinical trial and methodology, including sample size and randomisation, comparator and endpoints;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten unter Einbeziehung des statistischen Ansatzes, des Aufbaus der klinischen Prüfung und der Methodik (einschließlich Probenumfang, Randomisierung, Komparatoren und Endpunkte);

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2014-04-01]

We were initially opposed to this and, in keeping with demands by civil society, we called for strict authorisation procedures before a medicinal product is placed on the market, during which a report would be submitted on the results of comparative clinical trials, together with proof of its added therapeutic value.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

Ursprünglich waren wir dagegen und verlangten im Einklang mit Forderungen der Zivilgesellschaft strengere Genehmigungsverfahren vor der Markteinführung eines Medikaments, wobei während dieser Verfahren ein Bericht über die Ergebnisse von klinischen Vergleichsstudien zusammen mit einem Nachweis des therapeutischen Mehrwerts vorgelegt werden sollte.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-20]

clinical trials on medicinal products intended for adults and on medicinal products intended for paediatric use, including at least one stage III clinical trial in which the new medicinal product is compared with previously authorised medicinal products used to treat the same or a similar condition in order to demonstrate the greater efficacy of the new medicinal product ; stage II and III clinical trials shall include a statistically sufficient number of women of all age groups concerned if the medicinal product is to be used to tre ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

klinischer Versuche mit Arzneimitteln, die für Erwachsene bestimmt sind, sowie mit Arzneimitteln, die für Kinder bestimmt sind (einschließlich mindestens eines klinischen Versuchs der Phase III, in dem das neue Arzneimittel mit früher genehmigten Arzneimitteln verglichen wird, die für dieselbe oder eine ähnliche Erkrankung verwendet werden, um es auf seine Überlegenheit zu prüfen) ; in klinische Versuche der Phasen II und III wird eine statistisch ausreichende Anzahl von Frauen aller betroffenen Altersgruppen einbezogen, falls das Arzneimittel zur Behandlung weiblicher Patienten benutzt werden soll; bei der Konzeption der Studien sind frauenspezifische Krankheiten und Therapie ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2002-10-22]

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Date index: 2021-02-08