Where it is ascertained that, in a specific paediatric subpopulation identified in accordance with criteria and modalities defined by the Paediatric Committee, the conditions for recourse to the procedure laid down for orphan drugs are fulfilled, the authorisation holder may have recourse to whichever of the two procedures he chooses.
Sind in einer bestimmten pädiatrischen Untergruppe, die anhand von Kriterien und Modalitäten, die vom Pädiatrieausschuss festzulegen sind, ermittelt wird, die Bedingungen für die Anwendung des Verfahrens erfüllt, das für Arzneimittel für seltene Leiden vorgesehen ist, so kann sich der Zulassungsinhaber wahlweise für eines der beiden Verfahren entscheiden.
