These new ‘conditional marketing authorisations’ will only be granted if, in the judgement of the expert committee which advises the Commission on medicines, the benefits of the medicine outweigh its risks and, furthermore, the benefits to public health of the immediate availability of the medicine outweigh the risk inherent in the fact that additional data are still required.
Die neu eingeführten bedingten Zulassungen werden nur dann ausgestellt, wenn nach dem Urteil eines Sachverständigenausschusses, der die Kommission in Sachen Arzneimittel berät, die Vorteile des Arzneimittels seine Risiken überwiegen sowie ferner, wenn die Vorteile einer unmittelbaren Verfügbarkeit des Arzneimittels höher einzuschätzen sind, als das durch die unvollständigen Daten gegebene Risiko.
