Where the competent authorities of a Member State, based on vigilance data or other information, have sufficient reason to believe that a device presents a risk to the health or safety of patients, users or other persons, they shall carry out an evaluation in relation to the device concerned covering all the requirements laid down in this Regulation that are relevant to the risk presented by the device.
Haben die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats aufgrund der Vigilanz-Daten oder anderer Informationen Grund zu der Annahme, dass ein Produkt ein Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen darstellt, führen sie eine Bewertung des betreffenden Produkts durch, die alle in dieser Verordnung niedergelegten Anforderungen umfasst, die im Hinblick auf das von dem Produkt ausgehende Risiko relevant sind.