The holder of the marketing authorisation shall record any other suspected serious adverse reactions occurring within the Community, in accordance with the guide referred to in Article 26, of which he may reasonably be expected to be aware, and promptly notify the competent authority of Member States in the territory of which the incident occurred and the Agency, and no later than 15 days following receipt of the information.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasst in Übereinstimmung mit dem in Artikel 26 genannten Leitfaden alle in der Gemeinschaft auftretenden weiteren vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass sie ihm bekannt sind, und unterrichtet unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Information die zuständige Behörde der Mitgliedstaaten, in denen die Nebenwirkung aufgetreten ist, und die Agentur.