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Übersetzung für "originator medicinal product " (Englisch → Deutsch) :

TERMINOLOGIE

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Originalpräparat | ursprüngliches Arzneimittel

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http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

ensure storage, preservation and distribution of medicinal products | handle the logistics of medicinal products | administer the logistics of medicinal products | manage the logistics of medicinal products

https://ec.europa.eu/esco/port (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

die Logistik von Medizinprodukten verwalten

https://ec.europa.eu/esco/port (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://ec.europa.eu/esco/port (...) [HTML] [2017-12-31]

veterinary medicinal product [ medicinal product for veterinary use | veterinary pharmaceutical product | veterinary product | VMP ]

http://eurovoc.europa.eu/drupa (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

tiermedizinisches Erzeugnis [ veterinärpharmazeutisches Produkt ]

http://eurovoc.europa.eu/drupa (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://eurovoc.europa.eu/drupa (...) [HTML] [2017-12-31]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Generikum | generisches Arzneimittel | Nachahmerpräparat

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http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

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nicht rezeptpflichtiges Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel | OTC-Präparat | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

precedents about animal origin products | rules about animal origin products | animal origin products legislation | legislation about animal origin products

https://ec.europa.eu/esco/port (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Rechtsvorschriften zu tierischen Erzeugnissen

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https://ec.europa.eu/esco/port (...) [HTML] [2017-12-31]

over-the-counter drug [ non-prescription drug | non-prescription medicinal product | OTC drug | OTC medicine | over-the-counter medicine ]

http://eurovoc.europa.eu/drupa (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

frei verkäufliches Medikament [ nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtige Medikamente | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel ]

http://eurovoc.europa.eu/drupa (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://eurovoc.europa.eu/drupa (...) [HTML] [2017-12-31]

animal health rule of distribution of products of animal origin | animal health rules of distribution of a product of animal origin | animal health rules of distribution of commodities of animal origin | animal health rules of distribution of products of animal origin

https://ec.europa.eu/esco/port (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Tiergesundheitsvorschriften für den Vertrieb von Erzeugnissen tierischen Ursprungs

https://ec.europa.eu/esco/port (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://ec.europa.eu/esco/port (...) [HTML] [2017-12-31]

originating product [ origin of goods | product origin | rule of origin | Rules of origin(STW) ]

http://eurovoc.europa.eu/drupa (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Ursprungserzeugnis [ Ursprungsbestimmung | Ursprungsregel | Ursprungsware | Warenursprung ]

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http://eurovoc.europa.eu/drupa (...) [HTML] [2017-12-31]

Ordinance of 18 August 2004 on Veterinary Medicinal Products | Veterinary Medicinal Products Ordinance [ VMPO ]

https://www.termdat.bk.admin.c (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

Verordnung vom 18. August 2004 über die Tierarzneimittel | Tierarzneimittelverordnung [ TAMV ]

https://www.termdat.bk.admin.c (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

https://www.termdat.bk.admin.c (...) [HTML] [2018-01-01]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

b) Applications based upon Article 10(1) (a) (iii) (essentially similar products i.e. generics) shall contain the data described in Modules 1, 2 and 3 of Part I of this Annex together with data showing bio-availability and bio-equivalence with the original medicinal product provided the latter is not a biological medicinal product (see Part II, 4 Similar biological medicinal products).

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-06-24]

b) Anträge, die auf Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a) Ziffer iii) beruhen (im Wesentlichen gleichende Arzneimittel, d. h. Generika) müssen die in Modul 1, 2 und 3 von Teil I dieses Anhangs beschriebenen Angaben sowie Angaben enthalten, die die Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz zu dem Originalarzneimittel belegen, sofern dieses kein biologisches Arzneimittel ist (siehe Teil II, Absatz 4: Im Wesentlichen gleiche biologische Arzneimittel).

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-06-24]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2003-06-24]

When a biological medicinal product as defined in Part I, paragraph 3.2 of this Annex, which refers to an original medicinal product having been granted a marketing authorisation in the Community, is submitted for a marketing authorisation by an independent applicant after the expiry of data protection period, the following approach shall be applied.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-06-24]

Stellt ein unabhängiger Antragsteller einen Zulassungsantrag für ein biologisches Arzneimittel im Sinne von Teil I Nummer 3.2 dieses Anhangs und verweist dabei nach Ablauf der Schutzfrist der Zulassungsdaten auf ein Originalarzneimittel, für welches in der Gemeinschaft bereits eine Zulassung erteilt wurde, so gilt Folgendes:

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-06-24]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2003-06-24]

In the Netherlands, I have noticed that the price of a generic product there is higher than the price of the original medicine in a large number of Member States.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-21]

In den Niederlanden beispielsweise stelle ich fest, dass der Preis eines Generikums über dem in zahlreichen anderen Mitgliedstaaten geltenden Preis für ein Markenarzneimittel, also ein Originalarzneimittel, liegt.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2002-10-21]

One of today's important areas of discussion is the relationship between the original medicine and the generic product that is introduced onto the market once the patent and data protection have lapsed.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-21]

Ein wichtiges Thema der heutigen Diskussion ist der Zusammenhang zwischen dem Originalarzneimittel und dem Generikum, das nach Ablauf des Patents und des Datenschutzes in Verkehr gebracht wird.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2002-10-21]

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The requirements that support licensing a generic medicinal product, which has a different active substance to the original medicine (i.e. a ‘false’ generic), should be separated from other possible changes.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-08]

Die Anforderungen für die Genehmigung eines Generikums, das einen anderen Wirkstoff enthält als das Originalarzneimittel (d.h. ein „falsches“ Generikum) sollte getrennt von anderen möglichen Änderungen aufgeführt werden.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-08]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2002-10-08]

(i) either that the medicinal product is essentially similar to a medicinal product authorized in the Member State concerned by the application and that the holder of the marketing authorization for the original medicinal product has consented to the toxicological, pharmacological and/or clinical references contained in the file on the original medicinal product being used for the purpose of examining the application in question.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

i) dass das Arzneimittel im Wesentlichen einem Arzneimittel gleicht, das in dem Mitgliedsstaat, in dem der Antrag gestellt wird, bereits zugelassen ist und dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Orginalarzneimittels seine Zustimmung erteilt hat, dass die mit dem Zulassungsantrag des Orginalarzneimittels vorgelegten toxikologischen, pharmakologischen und/oder klinischen Unterlagen zur Prüfung des gestellten Antrags herangezogen werden; oder

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

b)Applications based upon Article 10(1) (a) (iii) (essentially similar products i.e. generics) shall contain the data described in Modules 1, 2 and 3 of Part I of this Annex together with data showing bio-availability and bio-equivalence with the original medicinal product provided the latter is not a biological medicinal product (see Part II, 4 Similar biological medicinal products).

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

b)Anträge, die auf Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a) Ziffer iii) beruhen (im Wesentlichen gleichende Arzneimittel, d. h. Generika) müssen die in Modul 1, 2 und 3 von Teil I dieses Anhangs beschriebenen Angaben sowie Angaben enthalten, die die Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz zu dem Originalarzneimittel belegen, sofern dieses kein biologisches Arzneimittel ist (siehe Teil II, Absatz 4: Im Wesentlichen gleiche biologische Arzneimittel).

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

- having regard to the Note for Guidance of the Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products on the risk analysis approach for residues of veterinary medicinal products in food of animal origin (EMEA/CVMP/187/00-FINAL),

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2001-05-02]

- in Kenntnis der Leitlinien des Ausschusses für Tierarzneimittel (CVMP) der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln über das Konzept für die Risikoanalyse für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (EMEA/CVMP/187/00-ENDG),

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2001-05-02]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2001-05-02]

Without prejudice to paragraph 6, written authorisation may be required before the commencement of clinical trials for such trials on medicinal products which do not have a marketing authorisation within the meaning of Directive 65/65/EEC and are referred to in Part A of the Annex to Regulation (EEC) No 2309/93, and other medicinal products with special characteristics, such as medicinal products whose active ingredient(s) is a biological product of human or animal origin ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2000-12-11]

Unbeschadet des Absatzes 6 kann jedoch bei Arzneimitteln, die keine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG haben und die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 fallen, und bei anderen Arzneimitteln mit besonderen Merkmalen wie Arzneimitteln, deren aktive Substanz(en) ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist (sind) oder biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält (enthalten) oder deren Verarbeitung derartige Bestandteile erfordert, vor Beginn der klinischen Prüfung eine schriftliche Genehmigung verlangt werden.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2000-12-11]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2000-12-11]

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Date index: 2021-08-24