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Air safety
Air transport safety
Aircraft safety
Analyse safety data to determine safety threats
Aviation safety
Aviation security
Conduct analysis of safety data
Electrical safety switch
Electrical signal safety switch
Engineering for safety
Evaluate safety data
Follow airport safety procedures
Food hygiene
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Food quality safety
Food safety
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Maritime safety
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Perform safety data analysis
Post-authorisation safety study
Post-authorisation study
Post-marketing safety study
Probabilistic risk analysis
Probabilistic risk assessment
Probabilistic safety analysis
Probabilistic safety assessment
Probabilistic safety study
Safety at sea
Safety engineering
Safety engineering applications
Safety engineering studies
Safety of food
Safety study
Sea transport safety
Ship safety
Work in compliance with airport safety policies

Übersetzung für "safety study " (Englisch → Deutsch) :

TERMINOLOGIE


post-authorisation safety study | post-authorisation study | post-marketing safety study | PASS [Abbr.]

Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung


probabilistic risk analysis | probabilistic risk assessment | probabilistic safety analysis | probabilistic safety assessment | probabilistic safety study | PRA [Abbr.] | PSA [Abbr.]

probabilistische Risikoanalyse | probabilistische Sicherheitsanalyse | probabilistische Sicherheitsbeurteilung | Wahrscheinlichkeitsmethode zur Risikobeurteilung | Wahrscheinlichkeitsstudie der Sicherheit | PRA [Abbr.]


safety engineering applications | safety engineering studies | engineering for safety | safety engineering

Sicherheitstechnik


air safety [ aircraft safety | air transport safety | aviation safety | aviation security(UNBIS) ]

Sicherheit im Luftverkehr [ Sicherheit der Beförderung auf dem Luftweg | Sicherheit der Flugzeuge ]


ensure safety of airport passengers and working environment by following safety policies | work in compliance with airport safety policies | ensure safety of airport working environment through compliance with safety policies | follow airport safety procedures

Verfahrensanweisungen zur Flughafensicherheit befolgen


maritime safety [ safety at sea | sea transport safety | ship safety ]

Sicherheit der Meere [ Sicherheit der Schiffe | Sicherheit der Schiffstransporte ]


conduct analysis of safety data | evaluate safety data | analyse safety data to determine safety threats | perform safety data analysis

Analyse von Sicherheitsdaten durchführen


food safety [ food product safety | food quality safety | safety of food | food hygiene(UNBIS) ]

Lebensmittelsicherheit [ Lebensmittelunbedenklichkeit | Lebensmittelunschädlichkeit ]


gun electrical signal safety switch | electrical safety switch | electrical signal safety switch | gun electrical safety switch

elektrischer Kanonensicherheitsschalter GUN ELECT
IN-CONTEXT TRANSLATIONS
(12) The work carried out at Union level in respect of the assessment of non-interventional post-authorisation safety studies imposed by the Agency or the national competent authority to be conducted in more than one Member State and of which the protocol has to be endorsed by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, involves the supervision of those studies, including the assessment of the draft protocol and the assessment of the final study reports.

(12) Die Arbeiten auf Unionsebene in Bezug auf die Bewertung nicht-interventioneller Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung, die von der Agentur oder der nationalen zuständigen Behörde veranlasst wurden und die in mehr als einem Mitgliedstaat durchzuführen sind und deren Protokoll vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz zu genehmigen ist , beinhaltet die Beaufsichtigung dieser Studien, einschließlich der Bewertung des Protokollentwurfs und der Bewertung der abschließenden Berichte über die Studien.


Number of procedures relating to the assessment of draft protocols and of final reports of post-authorisation safety studies; number of marketing authorisation holders having submitted a draft protocol; number of marketing authorisation holders having submitted a final study report; number of marketing authorisation holders that have submitted a joint study.

Anzahl der Verfahren im Zusammenhang mit der Bewertung von Protokollentwürfen und Abschlussberichten von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung; Anzahl der Zulassungsinhaber, die einen Protokollentwurf vorgelegt haben; Anzahl der Zulassungsinhaber, die einen abschließenden Studienbericht vorgelegt haben; Anzahl der Zulassungsinhaber, die eine gemeinsame Studie vorgelegt haben.


(15) Post-authorisation safety study: Any study with an authorised medicinal product conducted with the aim of identifying, characterising or quantifying a safety hazard, confirming the safety profile of the medicinal product, or of measuring the effectiveness of risk management measures.

(15) Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung: Jede Studie zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um eine Gesundheitsgefahr zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.


2) to conduct post-authorisation safety studies, or post-authorisation safety and efficacy studies where important questions relating to the efficacy of a product remain, or when scientific advances in the understanding of the disease or in the clinical methodology would significantly change previous efficacy evaluations.

(2) Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung oder von Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung, wenn in Bezug auf die Wirksamkeit eines Produkts weiterhin wichtige Fragen bestehen oder neue wissenschaftliche Erkenntnisse über eine Krankheit oder in Bezug auf die klinische Methode zur maßgeblichen Änderung der ursprünglichen Bewertung der Wirksamkeit führen.


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Post-authorisation safety study: Any study relating to an authorised medicinal product conducted with the aim of identifying, characterising or quantifying a safety hazard, confirming the safety profile of the medicinal product, or of measuring the effectiveness of risk management measures’.

Unbedenklichkeitsstudie nach der Genehmigung: Jede Studie zu einem genehmigten Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.“


The format and content of the electronic transmission of suspected adverse reactions by Member States and marketing authorisation holders, the format and content of electronic periodic safety update reports and risk management plans as well as the format of protocols, abstracts and final study reports for the post-authorisation safety studies should also be established.

Das Format und der Inhalt der elektronischen Übermittlung vermuteter Nebenwirkungen durch die Mitgliedstaaten und die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, das Format und der Inhalt der elektronisch übermittelten regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte und Risikomanagementpläne sowie das Format von Protokollen, Kurzdarstellungen und Abschlussberichten von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sollten ebenfalls festgelegt werden.


Harmonised guiding principles and a procedure for the supervision of non-interventional post-authorisation safety studies (i.e. safety studies of authorised products that are not clinical trials), in particular to ensure that they are non promotional, and the follow-up of any safety data generated in such studies.

Eingeführt werden harmonisierte Leitlinien sowie ein Verfahren zur Überwachung nicht-interventioneller Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung, d. h. von Studien zur Unbedenklichkeit zugelassener Arzneimittel, bei denen es sich nicht um klinische Prüfungen handelt (insbesondere um sicherzustellen, dass sie nicht Werbezwecken dienen), sowie zur Überwachung der Folgemaßnahmen hinsichtlich der aus solchen Studien hervorgehenden Sicherheitsdaten.


“(15) Post-authorisation safety study: Any study with an authorised medicinal product conducted with the aim of identifying, characterising or quantifying a safety hazard, confirming the safety profile of the medicinal product, or of measuring the effectiveness of risk management measures”.

„(15) Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung: Jede Studie zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um eine Gesundheitsgefahr zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.“


However, information relating to the safety of a substance, including, but not limited to, toxicological studies, other safety studies and raw data as such, should under no circumstances be confidential.

Informationen über die Sicherheit eines Stoffes, wie unter anderem toxikologische Untersuchungen, andere Sicherheitsuntersuchungen und die Rohdaten als solche, sollten jedoch auf keinen Fall als vertraulich gelten.


As I said, Madam President, air transport safety studies have been carried out, and the findings of maritime transport studies will soon be made known to Parliament.

Wie ich sagte, Frau Präsidentin, wurden Studien zur Luftverkehrssicherheit durchgeführt und die Studien zur Sicherheit des Seeverkehrs werden dem Parlament in Kürze übermittelt.


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