1. La Commission peut, de sa propre initiative, ou doit, à la demande d'un État membre, déterminer, au moyen d'actes d'exécution, sur les bases des avis du groupe de coordination et du comité consultatif visés respectivement aux articles 78 et 78 bis, si un produit donné ou une catégorie donnée ou un groupe donné de produits, y compris dans les cas-limites, répond ou non aux définitions de «dispositif médical» ou d'«accessoire de dispositif médical».
1. Die Kommission kann aus eigener Initiative oder muss auf Aufforderung eines Mitgliedstaats mittels Durchführungsrechtsakten auf der Grundlage der in Artikel 78 und 78a genannten Stellungnahmen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte bzw. des Beratenden Ausschusses für Medizinprodukte festlegen, ob ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Kategorie oder Gruppe von Produkten, Grenzprodukte inbegriffen, ein „Medizinprodukt“ oder „Zubehör zu einem Medizinprodukt“ darstellt.