Il exige des études supplémentaires en raison des questions liées à la viabilité, à la prolifération, à la migration et à la différenciation des cellules (thérapie cellulaire somatique), en raison des situations cliniques particulières d'utilisation de ces produits ou en raison du mode d'action spécifique lié à l'expression génétique (thérapie génique somatique).
Aufgrund von Fragen der Lebensfähigkeit, der Vermehrung, der Migration und der Differenzierung der Zellen (somatische Zelltherapie) sowie aufgrund der besonderen klinischen Gegebenheiten, unter denen die Arzneimittel verwendet werden, oder wegen ihrer besonderen Wirkungsweise durch Genexpression (somatische Gentherapie) sind dafür besondere Erwägungen erforderlich.